Росздравнадзор прекратил гражданский оборот пяти препаратов

Росздравнадзор прекратил гражданский оборот четырех лекарств, произведенных в Армении, Индии и России, из-за отсутствия в АИС протоколов испытаний этих продуктов. Служба также отменила свое майское письмо о прекращении оборота турецкого препарата.

В последний день июля Росздравнадзор прекратил гражданский оборот четырех лекарств производителей из Армении, Индии и России. Им необходимо загрузить в АИС Федеральной службы протоколы испытаний своих препаратов. В тот же день регулятор отменил майское решение о прекращении оборота препарата из Турции. Соответствующие письма опубликованы на портале Росздравнадзора.

На столе оказалась «Вода для инъекций» производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения). По ней изданы два письма, касающиеся разных серий. Также регулятор прекратил гражданский оборот препаратов «Бриллиантовый зеленый» производства АО «Флора Кавказа» (Россия), «Амброксол» — ОАО «Марбиофарм» (Россия), «Азнам-Лиоф» — «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия).

Держатель РУ «Асфарма-Рос» устранила аналогичное нарушение, и 31 июля с ее средства «Бексист» (производитель «Сановель фармако-индустриальная торговая компания», Турция) запрет был снят.

Согласно ч.5 ст.52.1 закона № 61-ФЗ, ежегодно не позднее 1 апреля производители лекарственных средств или импортеры должны представить в Росздравнадзор протокол испытаний препарата, поступившего в гражданский оборот в течение предшествующего календарного года. В прошлом году был переходный период, и те, кто не выполнял это требование, избежали санкций, ранее писал «ФВ».

В этом году, начиная с мая, Росздравнадзор начал прекращать гражданский оборот лекарств без протокола испытаний в АИС. За это время вышло 25 писем в отношении 23 препаратов. Почти половина держателей РУ оперативно устранили нарушение, после чего регулятор проинформировал об отмене своего прежнего решения и возобновлении оборота.