Стали известны побочные реакции на вакцину от аллергии на пыльцу березы
В испытаниях вакцины от аллергии к пыльце березы, разработанной НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА, зафиксированы случаи анафилаксии и крапивницы. При этом профиль безопасности признан приемлемым. По словам исследователей, вакцину должен вводить только опытный клиницист — самостоятельное применение исключено.
При испытании вакцины от аллергии к пыльце березы у пациентов зафиксированы случаи анафилаксии и крапивницы, сообщили исследователи. Препарат разработан НМИЦ аллергологии и иммунологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России. На результаты испытаний, опубликованные в журнале Allergy, обратил внимание «Медицинский вестник».
| Аллерговакцина, описанная в Allergy, содержит рекомбинантный белок с пептидами значимых аллергенов (Bet v1 и Mal d 1) и поверхностный белок вируса гепатита В в качестве носителя, что соответствует вакцине «Аллергарда». Ранее директор НМИЦ аллергологии и иммунологии Муса Хаитов назвал эту аллерговакцину «гипоаллергенной». Аналогичный состав вакцины он указывал в докладе на форуме «Клинический пазл: аллергия и мультиморбидность» в 2025 году. |
В ходе II фазы испытаний зафиксировали пять случаев анафилаксии, большую часть наблюдали при введении вакцины в дозе 40 мкг. Таких эпизодов было четыре среди 49 пациентов, которые получили аналогичную дозу иммунобиологического препарата. Один случай анафилаксии произошел при использовании максимальной дозы вакцины 80 мкг, которой в общей сложности иммунизировали 50 пациентов. Все анафилактические реакции расценены как тяжелые, но они быстро купировались и прошли без последствий для здоровья участников исследования.
Кроме того, случай крапивницы был зафиксирован при введении максимальной дозы вакцины. Согласно таблице, представленной в статье, крапивницу отнесли к тяжелым реакциям третьей степени по классификации CTCAE.
Профиль безопасности аллерговакцины расценили как приемлемый. Исследования продолжатся, для III фазы испытаний отобрали дозу 80 мкг, показавшую максимальную эффективность и сопоставимую с более низкой дозой безопасность. Авторы указывают, что при анализе остальных нежелательных явлений существенной разницы между вакциной и плацебо выявлено не было.
По словам исследователей, системные анафилактические реакции указывают на необходимость введения вакцины от аллергии к пыльце березы только опытными клиницистами. Самостоятельное применение, допустимое при сублингвальной иммунотерапии, здесь исключено.
Авторы исследования указывают, что введение до пяти инъекций вакцины до начала сезона пыления заметно облегчает симптомы аллергии. Чем выше была доза, тем сильнее был эффект: максимальное улучшение дала доза 80 мкг, которую выбрали для дальнейшего изучения.
Относительно эффективности исследователи пишут о значимом снижении симптомов аллергии при введении до пяти инъекций вакцины до наступления сезона пыления. Эффект зависел от дозы. Максимальное снижение симптомов наблюдали при введении дозы 80 мкг, которую отобрали для последующих исследований. Также важным исследователи нашли повышение специфических антител класса IgA, которые обеспечивают защиту слизистых.
