Минздрав РФ разработал новые требования к проверке качества медизделий при госрегистрации

Минздрав РФ намерен изменить порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Предусматривается расширение требований к экспертам, проводящим оценку продукции. Изменения могут вступить в силу с 1 марта 2027 года.

Минздрав РФ разработал проект приказа об утверждении обновленного Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. Публичное обсуждение документа завершилось 23 сентября.

Документ должен заменить действующий порядок, утвержденный № 206н от 20.03.2020. Новая версия предусматривает ряд обновлений, связанных с принятием новых Правил госрегистрации медизделий согласно постановлению правительства РФ № 1684 от 30.11.2024.

Предлагаемый Порядок выделяет следующие обновленные виды экспертизы:

• экспертиза заявления о регистрации и других документов для проведения клинических испытаний с участием человека;
• экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований изделий;
• экспертиза изделий, подтверждение эффективности которых не требует клинических испытаний с участием человека или получения разрешений регистрирующего органа;
• экспертиза отечественных медизделий;
• экспертиза медизделий для определения возможности (невозможности) внесения изменений в регдосье.

Наибольшие изменения предусмотрены в части порядка проведения экспертизы. Ее будет проводить подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение на основании задания регулятора. В отношении отечественных медизделий, подпадающих под специальный порядок регистрации согласно постановлению № 1684, до 31 декабря 2028 года экспертизу будет проводить Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ»).

Экспертизу будет проводить комиссия в составе не менее трех экспертов, для которых предлагается установить ряд обязательных требований. Экспертное учреждение будет оформлять и направлять заключения в Росздравнадзор в электронном виде. В отношении отечественных медизделий ФГБУ «ВНИИИМТ» будет направлять заключения на бумажном носителе.

«Для рынка ключевым станет не столько изменение самих требований, сколько адаптация практики государственной регистрации к новым правилам. От того, насколько единообразными окажутся подходы к формированию экспертных комиссий, а также насколько предсказуемыми будут сроки и критерии оценки медизделий, во многом будет зависеть практический эффект изменений», — отметил эксперт практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Lobridge Александр Горохов.

В случае принятия новый порядок вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать до 31 декабря 2028 года.

Ранее Росздравнадзор утвердил новый административный регламент процедуры государственной регистрации медизделий. В нем детализировался круг заявителей, корректировались сроки процедур, а также вводились основания для отказа. Регламент действует до конца 2028 года.