В России впервые зарегистрирован орфанный препарат с МНН тафаситамаб против лимфомы

Минздрав России выдал швейцарской фармкомпании Swixx Healthcare регистрационное удостоверение на противоопухолевый препарат «Минджуви» (тафаситамаб) для терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВКЛ), следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Это единственный орфанный препарат с таким международным непатентованным наименованием на российском рынке. Swixx Healthcare выступает официальным дистрибьютором препарата, права на него принадлежат американской Incyte.

Средство зарегистрировано в форме лиофилизата для приготовления инфузионного раствора в дозировке 200 мг. Производство готовой лекарственной формы будет осуществляться на мощностях немецкой Baxter Oncology и нидерландской Tjoapack Netherlands, синтез фармацевтической субстанции — на собственной площадке Incyte в Швейцарии.

Тафаситамаб — это моноклональное антитело для лечения В-клеточных злокачественных лимфом. В США препарат известен под названием Monjuvi и был одобрен FDA в ускоренном порядке в 2020 году для терапии ДВКЛ в комбинации с леналидомидом. В 2025 году FDA расширило применение препарата, разрешив его использование в схеме с ритуксимабом и леналидомидом для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы.

Изначально разработкой препарата занималась немецкая MorphoSys, но в 2020 году она передала права на дальнейшую разработку и коммерциализацию Incyte. В рамках сделки американская компания выплатила MorphoSys $750 млн аванса, приобрела ее акции на $150 млн и обязалась выплатить до $1,1 млрд при достижении этапов проекта, а также роялти от продаж в США. По итогам 2025 года глобальные чистые продажи тафаситамаба достигли $145 млн, что на 21% больше, чем годом ранее. На рынке США чистые продажи препарата в прошлом году составили $42 млн, показав рост на 28%.

В 2021 году Incyte начала два международных многоцентровых клинических исследования III фазы тафаситамаба в России с участием 6 и 17 медицинских организаций. Одно из них уже прекращено, разрешение на второе действует до конца 2026 года.

Диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома — наиболее распространенный тип неходжкинских лимфом у взрослых. Заболевание характеризуется агрессивным, быстро прогрессирующим ростом злокачественных B-лимфоцитов, которые поражают лимфатические узлы и могут распространяться на другие органы — костный мозг, печень, селезенку, желудочно-кишечный тракт. Без своевременного лечения ДВКЛ может привести к летальному исходу в течение нескольких месяцев.