В России испытают первый дженерик оригинального препарата BMS против редкой кардиопатии

Минздрав России выдал московской компании «Амедарт» два разрешения на проведение клинических исследований биоэквивалентности дженерика на основе мавакамтена и оригинальным средством Camzyos от американского фармгиганта Bristol Myers Squibb (BMS). Препарат показан для лечения взрослых пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией II–III класса по классификации NYHA.

В первом исследовании планируется изучить мавакамтен в форме капсул дозировкой 2,5 мг, во втором — капсулы по 15 мг. Оба испытания пройдут на базе Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья Роспотребнадзора в Санкт-Петербурге. Срок действия разрешения для дозировки 2,5 мг истекает в конце 2026 года, для 15 мг — в конце 2028-го.

Оригинальный Camzyos был впервые зарегистрирован в США в 2022 году, а в июне 2023 года получил одобрение в Европейском союзе. В Российской Федерации оригинальный препарат от компании Bristol Myers Squibb не зарегистрирован.

Мировые продажи Camzyos в 2025 году достигли отметки примерно в $1,1 млрд. Препарат показал стремительный коммерческий рост, увеличив выручку практически вдвое по сравнению с 2024 годом (когда продажи составили $602 млн). Такой скачок обусловлен расширением географии присутствия на рынках и высокой востребованностью лекарства для терапии обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.