В НМИЦ гематологии готовят первый общедоступный CAR-T-препарат
В НМИЦ гематологии готовят первый в России CAR-T-клеточный препарат, доступный для пациентов по всей стране, рассказала руководитель управления биомедицинских технологий НМИЦ гематологии Минздрава России Аполлинария Боголюбова-Кузнецова. По ее словам, уже сейчас готовится пакет документов для условной регистрации нового CAR-T-препарата, а параллельно с этим продолжаются клинические испытания, которые покажут его эффективность в долгосрочной перспективе.
«CAR-T-препарат на данный момент доступен в виде высокотехнологичного лекарственного препарата и индивидуального медицинского клеточного продукта. Если мы говорим про лекарственный препарат, то он прошел свое первое клиническое исследование I/II фазы. В нем участвовали пациенты с рецидивами и рефрактерными формами B-клеточных злокачественных новообразований. Для каждого пациента был изготовлен персональный CAR-T-клеточный продукт, после чего была оценена эффективность терапии на 28-й день после введения продукта», — пояснила эксперт.
Сейчас продолжается другое клиническое исследование, которое оценивает эффективность терапии в течение года после введения препарата. Его результаты ученые рассчитывают получить в конце 2026 года, добавила Боголюбова-Кузнецова.
Она также отметила, что все этапы создания препарата, от разработки до клинических исследований, проводились в НМИЦ гематологии. Здесь же находится производственная площадка, которая обеспечивает изготовление.
«Ожидается, что такой подход серьезно облегчит задачу сделать препарат общедоступным», — подчеркнула она.
Эксперт также указала на важность того, что CAR-T-препарат может быть зарегистрирован как лекарственный препарат, а не только как индивидуальный биомедицинский клеточный продукт.
