В «Инфарме» назвали предсказуемое регулирование ключевым условием развития фармацевтических инноваций

5–6 октября в Геленджике прошел III Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». Главной темой форума в 2026 году стала «Экосистема высокого качества жизни». Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава принял участие в деловом завтраке БИОПРОМа, выступил модератором профильной сессии по интеллектуальной собственности и участником дискуссии, посвященной ускорению доступа пациентов к инновационной терапии.

На деловом завтраке с участием Министра промышленности и торговли РФ Антона Алиханова Вадим Кукава поднял вопрос о готовности фармацевтической отрасли к изменению порядка подтверждения российского происхождения лекарственных препаратов. С 1 декабря планируется переход к подтверждению происхождения для целей применения национального режима в госзакупках исключительно через запись в Реестре российской промышленной продукции (РРПП), для внесения которой потребуется документ, содержащий сведения о стадиях производства.

В «Инфарме» обращают внимание, что сроки прохождения процедуры создают риск для препаратов, по которым оформление необходимых документов и включение в РРПП не будут завершены к 1 декабря. Получение документа о стадиях производства может занимать 30 рабочих дней, а последующее внесение сведений в РРПП — еще 10 рабочих дней. Ассоциация поставила перед Минпромторгом вопрос о том, какой механизм будет действовать в переходный период для таких лекарственных препаратов и каким образом будет подтверждаться их российское происхождение.

Отдельным блоком программы стала сессия «Интеллектуальная собственность в фарме как фактор развития индустрии», организатором которой выступила Ассоциация «Инфарма», а модератором — Вадим Кукава. В дискуссии приняли участие заместитель Министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, заместитель Директора департамента Минэкономразвития России Дмитрий Травников, руководитель ФКУ «ФЦПИЛО» Минздрава России Елена Максимкина, представитель ЦРПТ Егор Жаворонков, а также представители фармацевтических компаний и экспертного сообщества.

В ходе сессии участники обсудили практические инструменты защиты интеллектуальной собственности в фармацевтике: развитие фармацевтического патентного реестра ЕАПВ, подходы к разрешению патентных споров до вывода препарата на рынок, критерии применения принудительного лицензирования и возможное расширение полномочий Роспатента. Отдельное внимание было уделено поиску баланса между защитой прав на инновационные разработки и обеспечением доступности лекарственной терапии.

Модерируя дискуссию, Вадим Кукава предложил сосредоточиться не на вопросе необходимости защиты интеллектуальной собственности как таковой, что является аксиомой, а на практической настройке соответствующих механизмов — их применении с учетом интересов пациентов, государства и фармацевтической отрасли.

Продолжением обсуждения практических условий для развития инноваций стала сессия ИД «Коммерсантъ» «В списках не значится»: как повысить скорость вывода инновационных препаратов на рынок». Вадим Кукава отметил, что ускорение доступа пациентов к новым препаратам требует комплексной совершенствование регуляторных механизмов по всему жизненному циклу лекарственного средства — от исследований и регистрации до включения в систему лекарственного обеспечения.

В числе практических мер он назвал дальнейшую разработку понятийного аппарата и ускоренных процедур для препаратов особой терапевтической ценности, а также механизмов конфиденциального ценообразования. Компании готовы предоставлять государству дополнительные скидки, однако для этого важно понимать, как такие условия будут учитываться при последующем листинге, госзакупках и референтном ценообразовании. Соответствующий запрос «Инфарма» направила в Минздрав России.

При этом Вадим Кукава подчеркнул, что сокращение числа новых международных клинических исследований не означает остановки вывода оригинальных препаратов на российский рынок.

К теме предсказуемости регулирования Вадим Кукава вернулся и говоря об интеллектуальной собственности. По его словам, принудительное лицензирование должно сохранять характер исключительного инструмента. Еще одним ресурсом для ускорения доступа к инновациям остается использование обезличенных медицинских данных. Кроме того, «Инфарма» совместно с «Деловой Россией» актуализирует предложения по развитию системы лекарственного обеспечения, в том числе с фокусом на амбулаторный сегмент.

По итогам форума в «Инфарме» отметили, что ускорение доступа пациентов к инновационной терапии невозможно обеспечить отдельными регуляторными решениями. Система государственных закупок, защита прав интеллектуальной собственности, ценообразование и механизмы лекарственного обеспечения должны развиваться согласованно и опираться на понятные и предсказуемые правила. Такой подход позволяет сохранять условия для вывода новых препаратов на рынок и одновременно обеспечивать их реальную доступность для пациентов.