Утверждены требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующий приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 842н зарегистрировал Минюст России 28 марта.
Биобанки организуются разработчиками биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), производителями, организациями, осуществляющими организацию проведения и проведение клинического исследования БМКП, реализацию, применение, хранение БМКП, для хранения биологических объектов и БМКП.
Субъекты обращения БМКП должны обеспечить в биобанках условия хранения биологических объектов и БМКП, позволяющих сохранять их биологические свойства и предотвращать их инфицирование и загрязнение.
Для этого в помещениях (зонах) для хранения необходимо создавать:
— температурно-влажностный режим (поддержание нормативных параметров температуры и влажности посредством систематического контроля и регулирования с помощью систем кондиционирования воздуха или отопительно-вентиляционных средств);
— санитарно-гигиенический режим (гигиеническая обработка, энтомологический и микологический надзор за состоянием биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов);
— световой режим (поддержание нормативных параметров освещенности биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов посредством использования высокоэффективного светозащитного оборудования).
