Упрощенная процедура ввоза и регистрации дефектурных лекарств продлена до конца 2024 года

«Из-за внешних ограничений, введенных против нашей страны, нарушены многие логистические цепочки. Чтобы производители лекарств могли выводить их быстрее на внутренний рынок, правительство продлит до конца следующего года применение целого ряда упрощенных процедур», – рассказал премьер-министр Михаил Мишустин на оперативном совещании со своими заместителями. По его словам, прежде всего речь идет о регистрации аналогов средств, уже представленных в России.

Упрощенная процедура регистрации лекарственных препаратов действует с начала апреля 2022 года (ПП №593). Она была принята, чтобы избежать дефицита лекарственных средств и перебоев с их поставками в аптеки и медучреждения.

Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем сокращен на 30 дней. Препараты, которые можно зарегистрировать в упрощенном порядке, определяет межведомственная комиссия.

По решению этой комиссии вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться в стране не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Что касается не зарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения. Причем новым постановлением разрешено клеить этикетку только на вторичную (потребительскую) упаковку, тогда как раньше это необходимо было делать и на первичную, если это было применимо.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ также ввело упрощенный порядок регистрации медизделий  до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и ускоренным порядком замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации медизделий был продлен до 1 января 2025 года.