Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Росздравнадзор утвердил регламент допуска неоригинальных запчастей к сервису медтехники

05.06.2023
в Новости медицины и фармации


Механизм утвержден приказом Росздравнадзора №2983 от 16 мая 2023 года.


Процесс будет состоять из двух этапов. На первом заявитель должен подать в Росздравнадзор специальный пакет документов, включающий в себя описание модели, производителя комплектующих, данные об оригинальном изделии, информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническую документацию, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.


На втором этапе Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) будет проводить собственное исследование комплектующих на совместимость. По итогам испытаний на сайте будет публиковаться заключение о совместимости с указанием наименования, модели, производителя, данных уполномоченного лица, назначения, условий применения, данных о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информации о совместимых версиях программного обеспечения.


Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года, причем срок действия ограничен дедлайном процедуры упрощенной регистрации МИ, в настоящее время установленной на 1 января 2025 года.


В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.


Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием.


В апреле 2023 года ведомство предложило упростить процедуру, исключив из первоначальной версии документа требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие.


Механизм утвержден приказом Росздравнадзора №2983 от 16 мая 2023 года.


Процесс будет состоять из двух этапов. На первом заявитель должен подать в Росздравнадзор специальный пакет документов, включающий в себя описание модели, производителя комплектующих, данные об оригинальном изделии, информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническую документацию, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.


На втором этапе Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) будет проводить собственное исследование комплектующих на совместимость. По итогам испытаний на сайте будет публиковаться заключение о совместимости с указанием наименования, модели, производителя, данных уполномоченного лица, назначения, условий применения, данных о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информации о совместимых версиях программного обеспечения.


Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года, причем срок действия ограничен дедлайном процедуры упрощенной регистрации МИ, в настоящее время установленной на 1 января 2025 года.


В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.


Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием.


В апреле 2023 года ведомство предложило упростить процедуру, исключив из первоначальной версии документа требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие.

Пред.

Новосибирский Минздрав смог взыскать с группы «ВИС» 600 тысяч рублей вместо 55 млн

След.

Упрощенная процедура ввоза и регистрации дефектурных лекарств продлена до конца 2024 года

СвязанныеСообщения

Samsung приобретает платформу по предоставлению цифровых медицинских услуг
Новости медицины и фармации

Samsung приобретает платформу по предоставлению цифровых медицинских услуг

09.07.2025
Препарат от кашля показал эффективность при болезни Паркинсона на II фазе КИ
Новости медицины и фармации

Препарат от кашля показал эффективность при болезни Паркинсона на II фазе КИ

09.07.2025
В Швейцарии одобрен препарат от Novartis для лечения малярии у младенцев
Новости медицины и фармации

В Швейцарии одобрен препарат от Novartis для лечения малярии у младенцев

09.07.2025
След.
Упрощенная процедура ввоза и регистрации дефектурных лекарств продлена до конца 2024 года

Упрощенная процедура ввоза и регистрации дефектурных лекарств продлена до конца 2024 года

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Traumatology Books Traumatology Books 342 ₽
  • Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Analytica Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, Analytica 342 ₽
  • RadNotes Thoracic Imaging RadNotes Thoracic Imaging 342 ₽
  • ChemBioOffice Ultra 2008 ChemBioOffice Ultra 2008 411 ₽

Товары

  • Иммунохимия и биохимия Иммунохимия и биохимия 342 ₽
  • Оперативное лечение желчнокаменной болезни. Оперативное лечение желчнокаменной болезни. 342 ₽
  • Chemistry Books 9 Chemistry Books 9 342 ₽
  • Comprehensive Foot and Ankle Repair Surgical Techniques 2 DVD Comprehensive Foot and Ankle Repair Surgical Techniques 2 DVD 1,027 ₽
  • CD-Roentgen: Interactive Radiology CD-Roentgen: Interactive Radiology 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Samsung приобретает платформу по предоставлению цифровых медицинских услуг
  • Препарат от кашля показал эффективность при болезни Паркинсона на II фазе КИ
  • В Швейцарии одобрен препарат от Novartis для лечения малярии у младенцев
  • Novo подала заявку на регистрацию новой дозировки Wegovy в Европе
  • Экс-главе иркутского Минздрава отказали в смягчении приговора
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version