С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.
Несколько десятилетий назад процесс одобрения лекарств в США был медленным и малоэффективным. У FDA просто не было ресурсов, чтобы тщательно рассматривать все поступающие заяви на регистрацию препаратов.
В 1992 году вступил в силу Закон о взимании сборов с тех, кто подает заявки на регистрацию лекарств. С тех пор фармкомпаниям приходится напрямую платить FDA при подаче заявки на одобрение лекарств. Благодаря этому регулятор получает финансовые возможности для проведения тщательного анализа всех предоставленных фармкомпаниями данных о препарате, а значит, решения о регистрации лекарств стали выноситься быстрее.
Стоимость подачи заявки варьируется в зависимости от типа препарата и других условий. Например, чтобы зарегистрировать рецептурный препарат, в 2016 году фармкомпании должны были уплатить FDA $2 млн.
Всего, по данным Avalere Health, с 1992 года фармкомпании заплатили FDA за эти услуги $7,67 млрд.
По данным Avalere, сборы с фармпроизводителей вносят существенный вклад в бюджет Управления по продуктам и лекарствам США, а иногда их размер превышает финансирование, выделенное регулятору государством. Например, 68% средств, выделяемых FDA на рассмотрение данных о рецептурных препаратах составляют выплаты фармкомпаний. В случае с дженериками этот показатель достигает 58%.
FDA каждый год увеличивает взносы за подачу заявок на регистрацию препарата, однако расходует не все полученные средства. С 1992 года примерно $300 млн, заплаченных фаркомпаниями, не были потрачены. Если бы ресурсы полностью осваивались, считают аналитику, в стране было бы зарегистрировано больше лекарств. Чтобы устранить этот недостаток, FDA планирует в 2017 году снизить размер пошлин.
В 2015 году в США были одобрены 45 новых лекарственных средств, а в 2014-м — всего 28.
Фармкомпании также стремятся заработать на FDA. В ноябре 2015 года крупных фармпроизводителей обвинили в торговле ваучерами, выпущенными FDA и дающими право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию нового препарата.
