У FDA возникли вопросы к результатам КИ нового препарата AstraZeneca

Специалисты Администрации по контролю за лекарствами и продуктами США (FDA) поставили под сомнение достоверность результатов клинических исследований нового препарата компании AstraZeneca, разработанного для лечения рака яичников.

Согласно информации, представленной производителем, экспериментальное ЛС олапариб (olaparib) способствует снижению риска прогрессирования заболевания на 83%. Однако сотрудники FDA сомневаются, что подобный результат можно будет получить снова. Как отмечается во внутреннем докладе FDA, то, как специалисты AstraZeneca провели анализ информации КИ, порождает некоторые сомнения в их достоверности. Например, AstraZeneca ретроспективно собрала некоторые данные, используя архив образцов крови. Также специалисты ведомства отметили, что в контрольной группе показатели выживаемости были значительно хуже, чем можно было бы ожидать, это позволилозаключить, что в действительности средние показатели выживаемости не различались в обеих группах.

Отчет экспертов FDA был опубликован за два дня до проведения собрания независимых специалистов, на котором будет обсуждаться эффективность и безопасность препарата, а также судьба его заявки на регистрацию. Отметим, что ведомство не обязано следовать рекомендациям экспертного совета, однако чаще всего регуляторный орган учитывает их при одобрении препаратов.

Олапариб, один из нескольких онкологических препаратов AstraZeneca, разработан для применения в качестве поддерживающей терапии у пациенток с рецидивирующим раком яичников. По подсчетам экономистов AstraZeneca, продажи олапариба в случае его регистрации могут достигнуть 2 млрд в год.