Суверенная фарма: как в России налаживают лекарственную независимость
Раньше в центре внимания отрасли находились вопросы упаковки, логистики и выпуска готовых лекарственных форм, но развитие фармацевтики сместило вектор внимания представителей фармотрасли в сторону производства полного цикла, а значит, и синтеза субстанций. Справятся ли российские компании с поставленной государством задачей, предполагающей достижение технологической независимости в здравоохранении к 2030 году на 80% и обеспечение доли отечественных препаратов в перечне жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) в 90%, — в материале GxP News.
Одна из основных мер поддержки фармкомпаний — инвестирование создаваемых отраслью кластерных инновационных платформ, отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин в ходе своего выступления на сессии «Ставка на субстанцию: технологические платформы полного цикла как вопрос лекарственного суверенитета», состоявшейся в рамках ПМЭФ.
На сегодняшний день, по его словам, заключено семь соглашений, а объем инвестиций составил 70 млрд рублей. Среди нефинансовых мер поддержки отрасли Дмитрий Галкин назвал введение механизма «второй лишний».
Эксперт подчеркнул, что важной успешной составляющей производства субстанций является межотраслевое сотрудничество, и уточнил, что Минпромторг в конце прошлого года завершил работу по сбору данных о потребностях российских производителей в таких компонентах, как сырье, интермедиаты и ингредиенты.
«У нас совокупно всеми вместе собрано порядка 500 уникальных позиций сырья для производства субстанции, порядка 350 позиций для предвспомогательных веществ и производных, из которых делаются готовые лекарственные формы. Это все передано нашим коллегам-химикам, как в национальный проект „Новые материалы химии“, так и в национальный проект „Биоэкономика“, который сейчас запускается, чтобы они свои меры поддержки уже таргетировали на эти продукты», — отметил Дмитрий Галкин.
Спикер также рассказал и о том, что министерством ведется работа с неотраслевыми игроками, цель которой — активизировать поставщиков сырья для подключения к системе прослеживаемости фармсубстанций. Фармпроизводители предоставили Минпромторгу РФ перечень тех компаний, у которых они приобретают сырье, и с ними на данном этапе работают сотрудники региональных министерств промышленности, убеждая зарегистрироваться в информационной системе.
Исполняющая обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ Валентина Косенко отметила важность регулирования обращения субстанций и эффективность научно-методической поддержки их производителей.
«Не менее ценным вкладом является научно-методическая поддержка, которая зачастую приносит не меньшую, а порой и более существенную экономию — как финансовых ресурсов, так и времени. Два года назад мы внедрили еще один механизм поддержки — научно-методическую поддержку на ранних этапах разработки, и это очень востребовано российскими производителями АФС», — сказала Валентина Косенко.
Одно из первых фармацевтических предприятий, локализовавших производство препаратов по полному циклу, — группа компаний (ГК) «Фармсинтез».
По мнению президента ГК Викрама Пунии, основная задача, которая стоит перед отраслью, — создание лекарственного суверенитета — не означает, что все препараты должны производиться в России по полному циклу. В первую очередь, считает он, необходимо обеспечить такой выпуск лекарств из перечня ЖНВЛП.
Говоря о поддержке отрасли, Викрам Пуния подчеркнул, что государственной поддержки, на его взгляд, сейчас достаточно. Но он отметил, что от государства нужны прозрачные и понятные правила во всем.
«Важна постановка конкретных и четких задач перед бизнесом, перед учеными и институтами», — подчеркнул эксперт.
Также он сказал, что отрасль готова к введению «второго лишнего», и реализовывать этот механизм можно было еще с начала этого года.
«Конечно, определенные противники закона есть. Но если посмотреть глубже, как правило, противники — это те, кто не хочет, чтобы Россия как страна была разработчиком и производителем лекарственных препаратов достаточно высокого уровня», — сказал Викрам Пуния.
Президент холдинга «Велфарм-Групп» Людмила Щербакова согласилась с Викрамом Пунией, подчеркнув необходимость локализации производства, в том числе синтезирования субстанций.
«Нашего рынка более чем достаточно для того, чтобы субстанции получались вполне экономически выгодными. И, конечно, если это еще в связке со „вторым лишним“, это все дает хороший результат», — уточнила она.
Свое видение существующих проблем в производстве субстанций и в создании производств полного цикла на сессии также озвучил президент АО «Активный компонент» Александр Семенов. Он отметил, что механизм «второй лишний» — это система преференций, которая придаст ускорение развитию отрасли с точки зрения импорта, государственной безопасности и социального обеспечения.
«По итогам 2025 года Россия потратила 1,7 трлн рублей на закупку иностранных препаратов. Из них 500 млрд — это оригинальные препараты, по ним вопросов нет, 1,2 трлн рублей — это дженерики, которые производят и российские заводы. Я не понимаю, особенно если мы говорим про поставки из стран, которые, мягко говоря, не очень дружественные, зачем мы как страна тратим эти огромные деньги», — сказал Александр Семенов.
Генеральный директор ООО «Герофарм» Петр Родионов заявил, что производители, которые готовы развивать и дальше глубину локализации, производство субстанции, не удовлетворены тем, что сделано регуляторами. Он подчеркнул, что разговор о синтезе субстанций и глубине локализации начался более семи лет назад, когда реализовывалась стратегия «Фарма-2020».
«Мы теряем темпы, теряем время, теряем настрой на инвестиции и развитие. Если посмотреть на стратегию „Фарма-2030“, она под большой угрозой невыполнения, потому что те горизонты, которые там запланированы, и те цели, которые там прописаны, слабо достижимы», — пояснил Петр Родионов.
Также он подчеркнул, что производство субстанций — гарантия инновационного трека развития отрасли.
Генеральный директор ООО «БратскХимСинтез» Иван Драцкий, говоря о лекарственной безопасности России, заострил внимание на том, что ее достижение невозможно без развития малотоннажной химии.
«На сегодняшний день наш завод 92% материалов завозит из-за границы. Почему? Потому что в России либо они не делаются, либо они очень дорогие», — сказал он.
Если не будет развития малотоннажной химии, перспектив не будет ни у кого, заключил эксперт.
