FDA расширило применение препарата Gilead при агрессивном раке молочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило показания для препарата Trodelvy (сацитузумаб говитекан) компании Gilead Sciences, одобрив его для первой линии терапии трижды негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Решение усиливает конкуренцию на быстрорастущем рынке конъюгатов антитело-лекарство (ADC), нацеленных на белок TROP2, где основным его конкурентом выступает «Датровэй» (датопотамаб дерукстекан) компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

Впервые Trodelvy получил одобрение FDA еще в 2020 году для пациентов с ранее леченным тройным негативным раком молочной железы. По данным компании, за последние шесть лет препарат получили более 750 тыс. пациентов с раком молочной железы по всему миру.

Новое решение регулятора существенно расширяет возможности применения препарата, переводя его в первую линию терапии и позволяя использовать как у пациентов, не подходящих для терапии ингибиторами PD-1/PD-L1, так и в комбинации с лекарством «Китруда» от американской фармкомпании MSD у больных с PD-L1-позитивными опухолями. Таким образом, препарат получил более широкий охват пациентов по сравнению с препаратом «Датровэй», который был одобрен FDA в мае для первой линии трижды негативного рака молочной железы только у больных, не являющихся кандидатами для иммунотерапии.

Одобрение основано на результатах двух исследований III фазы. В исследовании Ascent-03 Trodelvy снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией у пациентов, которым не показана терапия PD-(L)1. В исследовании Ascent-04 (Keynote-D19) комбинация Trodelvy и «Китруда» обеспечила снижение риска прогрессирования или смерти на 35% по сравнению с комбинацией «Китруды» и химиотерапии у пациентов с PD-L1-позитивным ТНРМЖ.

Противостояние двух TROP2-ADC продолжается и в других показаниях. Помимо ТНРМЖ, конкуренция разворачивается и в других онкологических нишах. В ранее леченном HR-положительном, HER2-негативном раке молочной железы Trodelvy получил одобрение еще в 2023 году после демонстрации преимуществ по общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Datroway вышел на этот рынок позднее, однако не смог показать статистически значимого преимущества по общей выживаемости в финальном анализе исследования III фазы.

Конкуренция между препаратами этого класса выходит за пределы рака молочной железы. Для «Датровэй» одним из ключевых событий года станут результаты исследования при раке легкого. В I квартале 2026 года продажи препарата достигли $102 млн. В то же время продажи Trodelvy за тот же период выросли на 37% год к году и составили $420 млн, несмотря на недавние неудачи в ряде клинических исследований.

Тем временем в Китае усиливается конкуренция на рынке TROP2-препаратов. На рынок также выходит средство sac-TMT компании Kelun-Biotech, который за пределами страны развивается совместно с MSD. После сильных результатов клинических исследований аналитики Leerink Partners прогнозируют, что его мировые продажи могут достичь $10 млрд к 2035 году.