Суд разрешил вводить в оборот дженерик известного препарата для сахарного диабета
Суд по интеллектуальным правам (СИП) удовлетворил иск ЗАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» к ООО «АстраЗенека фармасьютикалз» и иностранному лицу AstraZeneca. Согласно решению ответчики должны воздержаться от создания препятствий «Акрихину» при введении им в гражданский оборот лекарственного препарата «Фордиглиф».
В чем суть спора компаний
Дапаглифлозин сначала был защищен двумя патентами Российской Федерации — № 2262507 и № 2337916. В патентах речь шла о группе изобретений, а формула дапаглифлозина приведена в пункте 16 и пункте 3 соответственно. Срок патента № 2262507 истек 2 октября 2020 год. Патент № 2337916 должен был действовать до 15 мая 2023 года, однако 16 марта 2021 года AstraZeneca подала заявление о досрочном прекращении патента № 2337916, а 7 апреля 2021 года AstraZeneca получила дополнительный патент № 2746132 на дапаглифлозин, но уже с действием до 15 мая 2028 года.
Сначала дженериковые фармкомпании пытались оспорить выдачу дополнительного патента № 2746132. Дело дошло до Верховного суда, который постановил, что патент выдан правильно и действует до 15 мая 2028 года.
Теперь компании, желающие выпускать дженерики «Форсиги», пошли другим путем. В частности позиция «Акрихина» такова: и в оригинальном препарате, и в дженерике «Фордиглиф» (который выпускает «Акрихин») используется изобретение, отраженное в пункте 16 патента № 2262507 и пункте 3 патента № 2337916. Оба эти патента уже не действуют, следовательно, все формулы перешли в общественное достояние и ими может пользоваться любой желающий.
AstraZeneca в свою очередь настаивает, что другие производители не могут использовать спорную формулу, так как она охраняется дополнительным патентом на изобретение № 2746132.
Судебная коллегия сравнила технические решения, охарактеризованные в пункте 3 формулы группы изобретений по патенту № 2337916 и в формуле изобретения по дополнительному патенту № 2746132, и установила их идентичность. И по сути, патент № 2746132 действительно препятствует вводу в гражданский оборот дженериков.
Но также «судебная коллегия усматривает, что компания допустила злоупотребление правом при получении патента Российской Федерации № 2746132, поскольку единственной целью повторного получения патента на изобретение, охраняемое в тот момент патентом Российской Федерации № 2337916 (пункт 3 формулы группы изобретений), являлось восстановление ранее утраченной возможности продления срока действия исключительного права на спорную фармацевтическую композицию».
Разрешение на применение лекарственного препарата «Форсига» получено AstraZeneca 21 августа 2014 года. На этот момент ей принадлежало исключительное право на группу изобретений, охраняемую патентом № 2337916.
Согласно п.2 ст.1363 ГК РФ, если с момента выдачи патента и до выхода на рынок продукта, изготовленного с использованием изобретения прошло более пяти лет, то правообладатель может продлить срок действия патента на пять лет. Заявление на продление необходимо подать в течение шести месяцев после регистрации лекарства.
AstraZeneca должна была подать заявление о продлении срока действия этого патента до 21 февраля 2015 года, но не сделала этого.
«По истечении шестимесячного срока компания утратила возможность продления патента Российской Федерации № 2337916 в части пункта 3 формулы, касающегося фармацевтической композиции, на основании получения разрешения на применение лекарственного препарата «Форсига». Соответственно, комбинат («Акрихин». — Прим. «ФВ») имел право разумно предположить, что после 15.05.2023 препятствий для введения в гражданский оборот воспроизведенного препарата не будет. Разрешение на применение лекарственного препарата «Фордиглиф» получено 14.08.2023, то есть после истечения тех сроков, которые предоставляли правовую охрану рассматриваемому соединению и фармацевтической композиции», — говорится в решение суда.
В то же время AstraZeneca, по мнению суда, предприняла ряд действий, направленных на восстановление не предусмотренным законом способом возможности продления срока правовой охраны спорной фармацевтической композиции.
Как, по мнению суда, продлевалась защита дапаглифлозина
AstraZeneca воспользовалась той ситуацией, что в Роспатенте последовательно рассматривались ряд заявок, одна выделенная из другой:
- патент № 2337916 выдан по заявке № 2004137489, однако до выдачи патента по этой заявке из нее была выделена заявка № 2008122558,
- по заявке № 2008122558 выдан патент № 2489151, однако до выдачи патента по этой заявке из нее была выделена заявка № 2013115635,
- по заявке № 2013115635 выдан патент № 2643764, однако до выдачи патента по этой заявке из нее была выделена заявка № 2017131447.
По заявке № 2017131447 в выдаче патента было отказано, но до получения отказа из этой заявки была выделена новая заявка № 2020135467. Из-за того, что на момент получения последней заявки, действовал патент № 2337916, который охранял то же самое техническое решение (речь идет о пункте 3), правообладатель опасался, что в выдаче патента вновь может быть отказано. Поэтому AstraZeneca подала в Роспатент заявление о досрочном прекращении действия патента Российской Федерации № 2337916 и 16 марта 2021 года его действие было прекращено. А по последней по счету заявке № 2020135467 7 апреля 2024 года выдан патент № 2746132, а затем компания подала заявление о продлении его срока мая 2028 года.
«Судебная коллегия приходит к выводу о том, что действия компании по получению патента Российской Федерации № 2746132, охраняющего в том числе ту же фармацевтическую композицию, которая охарактеризована в пункте 3 формулы группы изобретений по патенту Российской Федерации № 2337916, были направлены на обход закона и на восстановление ранее утраченного срока продления права на фармацевтическую композицию, которая использована в лекарственном препарате «Форсига», а также на недопуск на рынок Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственного препарата «Фордиглиф». Такие действия не могут быть признаны добросовестными», — заключается в решении.
Решение вступило в силу, но может быть обжаловано в течение двух месяцев.
Что думают оппоненты о решении суда
«Компания AstraZeneca возмущена решением Суда по интеллектуальным правам по делу № СИП-298/2025 об изобретениях, используемых для лечения диабета 2-го типа. Решение, очевидно, противоречит позиции Верховного суда РФ, который еще в июне 2024 года отклонил доводы о переходе в общественное достояние действующего патента АстраЗенека на дапаглифлозин», — сообщили в пресс-службе AstraZeneca.
Там добавили, что намерены использовать имеющиеся доводы для скорейшего кассационного обжалования решения СИП.
«Мы довольны решением Суда по интеллектуальным правам. Но тот факт, что спор с AstraZeneca продолжается уже второй год, показывает, с какими трудностями сталкиваются российские производители дженериков, пытаясь своевременно выводить на рынок действительно доступные препараты. Важно помнить, что патентная защита на дапаглифлозин уже не действует в ряде крупных фармацевтических юрисдикций — включая страну-оригинатор Великобританию», — сказали в пресс-службе «Акрихина».
Суд по интеллектуальным правам (СИП) удовлетворил иск ЗАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» к ООО «АстраЗенека фармасьютикалз» и иностранному лицу AstraZeneca. Согласно решению ответчики должны воздержаться от создания препятствий «Акрихину» при введении им в гражданский оборот лекарственного препарата «Фордиглиф».
В чем суть спора компаний
Дапаглифлозин сначала был защищен двумя патентами Российской Федерации — № 2262507 и № 2337916. В патентах речь шла о группе изобретений, а формула дапаглифлозина приведена в пункте 16 и пункте 3 соответственно. Срок патента № 2262507 истек 2 октября 2020 год. Патент № 2337916 должен был действовать до 15 мая 2023 года, однако 16 марта 2021 года AstraZeneca подала заявление о досрочном прекращении патента № 2337916, а 7 апреля 2021 года AstraZeneca получила дополнительный патент № 2746132 на дапаглифлозин, но уже с действием до 15 мая 2028 года.
Сначала дженериковые фармкомпании пытались оспорить выдачу дополнительного патента № 2746132. Дело дошло до Верховного суда, который постановил, что патент выдан правильно и действует до 15 мая 2028 года.
Теперь компании, желающие выпускать дженерики «Форсиги», пошли другим путем. В частности позиция «Акрихина» такова: и в оригинальном препарате, и в дженерике «Фордиглиф» (который выпускает «Акрихин») используется изобретение, отраженное в пункте 16 патента № 2262507 и пункте 3 патента № 2337916. Оба эти патента уже не действуют, следовательно, все формулы перешли в общественное достояние и ими может пользоваться любой желающий.
AstraZeneca в свою очередь настаивает, что другие производители не могут использовать спорную формулу, так как она охраняется дополнительным патентом на изобретение № 2746132.
Судебная коллегия сравнила технические решения, охарактеризованные в пункте 3 формулы группы изобретений по патенту № 2337916 и в формуле изобретения по дополнительному патенту № 2746132, и установила их идентичность. И по сути, патент № 2746132 действительно препятствует вводу в гражданский оборот дженериков.
Но также «судебная коллегия усматривает, что компания допустила злоупотребление правом при получении патента Российской Федерации № 2746132, поскольку единственной целью повторного получения патента на изобретение, охраняемое в тот момент патентом Российской Федерации № 2337916 (пункт 3 формулы группы изобретений), являлось восстановление ранее утраченной возможности продления срока действия исключительного права на спорную фармацевтическую композицию».
Разрешение на применение лекарственного препарата «Форсига» получено AstraZeneca 21 августа 2014 года. На этот момент ей принадлежало исключительное право на группу изобретений, охраняемую патентом № 2337916.
Согласно п.2 ст.1363 ГК РФ, если с момента выдачи патента и до выхода на рынок продукта, изготовленного с использованием изобретения прошло более пяти лет, то правообладатель может продлить срок действия патента на пять лет. Заявление на продление необходимо подать в течение шести месяцев после регистрации лекарства.
AstraZeneca должна была подать заявление о продлении срока действия этого патента до 21 февраля 2015 года, но не сделала этого.
«По истечении шестимесячного срока компания утратила возможность продления патента Российской Федерации № 2337916 в части пункта 3 формулы, касающегося фармацевтической композиции, на основании получения разрешения на применение лекарственного препарата «Форсига». Соответственно, комбинат («Акрихин». — Прим. «ФВ») имел право разумно предположить, что после 15.05.2023 препятствий для введения в гражданский оборот воспроизведенного препарата не будет. Разрешение на применение лекарственного препарата «Фордиглиф» получено 14.08.2023, то есть после истечения тех сроков, которые предоставляли правовую охрану рассматриваемому соединению и фармацевтической композиции», — говорится в решение суда.
В то же время AstraZeneca, по мнению суда, предприняла ряд действий, направленных на восстановление не предусмотренным законом способом возможности продления срока правовой охраны спорной фармацевтической композиции.
Как, по мнению суда, продлевалась защита дапаглифлозина
AstraZeneca воспользовалась той ситуацией, что в Роспатенте последовательно рассматривались ряд заявок, одна выделенная из другой:
- патент № 2337916 выдан по заявке № 2004137489, однако до выдачи патента по этой заявке из нее была выделена заявка № 2008122558,
- по заявке № 2008122558 выдан патент № 2489151, однако до выдачи патента по этой заявке из нее была выделена заявка № 2013115635,
- по заявке № 2013115635 выдан патент № 2643764, однако до выдачи патента по этой заявке из нее была выделена заявка № 2017131447.
По заявке № 2017131447 в выдаче патента было отказано, но до получения отказа из этой заявки была выделена новая заявка № 2020135467. Из-за того, что на момент получения последней заявки, действовал патент № 2337916, который охранял то же самое техническое решение (речь идет о пункте 3), правообладатель опасался, что в выдаче патента вновь может быть отказано. Поэтому AstraZeneca подала в Роспатент заявление о досрочном прекращении действия патента Российской Федерации № 2337916 и 16 марта 2021 года его действие было прекращено. А по последней по счету заявке № 2020135467 7 апреля 2024 года выдан патент № 2746132, а затем компания подала заявление о продлении его срока мая 2028 года.
«Судебная коллегия приходит к выводу о том, что действия компании по получению патента Российской Федерации № 2746132, охраняющего в том числе ту же фармацевтическую композицию, которая охарактеризована в пункте 3 формулы группы изобретений по патенту Российской Федерации № 2337916, были направлены на обход закона и на восстановление ранее утраченного срока продления права на фармацевтическую композицию, которая использована в лекарственном препарате «Форсига», а также на недопуск на рынок Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственного препарата «Фордиглиф». Такие действия не могут быть признаны добросовестными», — заключается в решении.
Решение вступило в силу, но может быть обжаловано в течение двух месяцев.
Что думают оппоненты о решении суда
«Компания AstraZeneca возмущена решением Суда по интеллектуальным правам по делу № СИП-298/2025 об изобретениях, используемых для лечения диабета 2-го типа. Решение, очевидно, противоречит позиции Верховного суда РФ, который еще в июне 2024 года отклонил доводы о переходе в общественное достояние действующего патента АстраЗенека на дапаглифлозин», — сообщили в пресс-службе AstraZeneca.
Там добавили, что намерены использовать имеющиеся доводы для скорейшего кассационного обжалования решения СИП.
«Мы довольны решением Суда по интеллектуальным правам. Но тот факт, что спор с AstraZeneca продолжается уже второй год, показывает, с какими трудностями сталкиваются российские производители дженериков, пытаясь своевременно выводить на рынок действительно доступные препараты. Важно помнить, что патентная защита на дапаглифлозин уже не действует в ряде крупных фармацевтических юрисдикций — включая страну-оригинатор Великобританию», — сказали в пресс-службе «Акрихина».
