Структура «Россиума» намерена зарегистрировать второй биоаналог канакинумаба в РФ

Министерство здравоохранения Беларуси одобрило первый Биоаналог

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/bioanalog/» >биоаналог канакинумаба, разработанный ООО «БиоИммунити» (основной владелец — концерн «Россиум»). Это первый воспроизведенный препарат моноклональных антител, полный цикл производства которого осуществляется в Беларуси. Как сообщили GxP News в пресс-службе российского инвестхолдинга, сейчас досье биоаналога проходит предрегистрационную экспертизу в Минздраве РФ. В случае успешной регистрации препарат станет вторым воспроизведенным средством против интерлейкина-1-бета для лечения тяжелых орфанных заболеваний.

Препарат создан в сотрудничестве Федерального медико-биологического агентства России, российской биотехнологической компании «Орфан-Био» и белорусской «БиоИммунити». Основанием для регистрации стали результаты аналитических испытаний, а также данные клинических исследований I и III фаз в прямом сравнении с оригинальным препаратом «Иларис» от швейцарского фармгиганта Novartis.

В исследовании I фазы (ORP-001-1/PRIMA-1) с участием 80 здоровых добровольцев, завершившемся в 2024 году, доказана эквивалентность фармакокинетики биоаналога и оригинала, а также отсутствие различий в безопасности и иммуногенности. В исследовании III фазы (ORP-001-2/PRIMA-2) с участием 112 пациентов с тяжелым рецидивирующим подагрическим артритом из более чем 20 ревматологических центров России подтверждена терапевтическая эквивалентность: у большинства пациентов атака подагры купировалась в первые трое суток.

Наблюдение в течение 24 недель подтвердило профилактический эффект канакинумаба при тяжелой подагре: в первые три месяца повторные атаки развивались лишь у единичных пациентов. При использовании биоаналога после третьего месяца не зарегистрировано случаев неэффективности, формирования антилекарственных антител или токсичности у пациентов, ранее получавших «Иларис», что говорит о безопасности переключения с оригинала на биоаналог.

Канакинумаб входит в перечень ЖНВЛП и закупается для нужд фонда «Круг добра».  Первый биоаналог канакинумаба в России зарегистрировала отечественная компания «Генериум» под торговым наименованием «Лимирис». Средство предназначено для лечения болезни Стилла, ювенильного артрита, аутовоспалительных заболеваний и подагрического артрита. «Лимирис» производится в России по полному циклу.