Срок действия порядка ведения реестра разрешений на КИ медизделий хотят продлить

Росздравнадзор подготовил проект приказа о продлении действия порядка ведения реестра разрешений на клинические испытания медицинских изделий до 2028 года. Изначально документ должен был утратить силу в конце 2026 года. Принятое решение сохранит на ближайшие два года упрощенные процедуры, включая сокращенные сроки внесения записей и подачу уведомлений через портал Госуслуг.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила проект о внесении изменений в п. 3 приказа от 22 июля 2025 года № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия». Документ опубликован на портале правовой информации. Согласно ему, срок действия приказа продляется с 31 декабря 2026 года до 31 декабря 2028 года. 

Соответствующее решение принято в соответствии с п. 7 постановления Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684, а также п. 1 постановления Правительства РФ от 30 декабря 2025 г. № 2214.

Приказом Росздравнадзора № 4484, вступившим в силу со 2 сентября 2025 года, был утвержден новый порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Документ предусматривает сокращение срока внесения данных о выдаче разрешений с трех дней до одного дня, а также возможность подачи уведомления о начале испытаний через личный кабинет на портале Госуслуг. Кроме того, уведомление о начале испытания теперь вправе подавать не только производитель (изготовитель), но и его уполномоченный представитель – через подсистему единого личного кабинета заявителя на портале Госуслуг.