Роспатент признал недействительным последний патент на Трикафту
Как уточняется в тексте решения Роспатента, жалобу «МИК» направила в апреле 2023 года. В ней заявитель указывал, что группа изобретений по оспариваемому патенту не соответствует требованию раскрытия сущности изобретения «с полнотой, достаточной для ее осуществления специалистом в данной области техники». Помимо этого, представители «МИК» посчитали, что группы изобретения не соответствуют условию патентоспособности промышленная применимость. В частности, заявитель обратил внимание, что в описании к оспариваемому патенту отсутствуют достаточные сведения о получении соединений по четырем из 47 независимых пунктов формулы с разными по химической природе радикалами. Также, по мнению «МИК», в описании к спорному документу отсутствуют сведения, «подтверждающие возможность достижения технического результата в отношении всех соединений» по четырем независимым пунктам.
В возражении акцент делался и на том, что в описании к патенту № 2734876 «отсутствуют примеры фармацевтических композиций, а также примеры, иллюстрирующие их использование с достижением указанного технического результата».
Патентообладатель, в свою очередь, отметил, что в качестве технического результата в оспариваемом документе «заявлен и подтвержден результат, заключающийся в получении новых соединений, которые являются модуляторами регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе». «МИК» же, по версии Vertex, пыталась оспорить технический результат, который не был сформулирован патентообладателем, а был выявлен экспертизой при вынесении решения о выдаче патента. Также американская компания сообщила, что восемь соединений, для которых данные по активности не были указаны, на момент подачи заявки протестированы не были, однако впоследствии обозначенный вид биологической активности у них также был выявлен.
В своем решение Роспатент упомянул, что в ноябре 2023 года в удовлетворении возражения «МИК» служба отказала, однако компания смогла в июне 2025 года в Суде по интеллектуальным правам отменить изначальное решение регулятора и добиться пересмотра жалобы. Суд пришел к выводу, что Роспатент принял «преждевременное, не в полной мере мотивированное решение».
Теперь Роспатент жалобу «МИК» удовлетворил, а патент Vertex полностью признал недействительным.
В сентябре 2023 года «МИК» смогла через суд добиться получения принудительной лицензии на изобретения по десяти патентам. Еще два патента на элексакафтор, в том числе и отмененный теперь патент № 2734876, не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок с момента их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. Компания планировала начать импортировать в страну дженерик оригинального препарата под ТН Трилекса от аргентинской Tuteur.
Биоаналог вышел на отечественный рынок осенью 2024 года, однако в контрактах на поставку лекарства через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России для нужд подопечных «Круга добра» в качестве исполнителя закупки значился фармдистрибьютор «Ирвин». Его действия через ФАС, Арбитражный суд Москвы, Девятый арбитражный апелляционный суд и Арбитражный суд Московского округа пыталась признать незаконными уже французская Sanofi – официальный дистрибьютор оригинальной Трикафты в России. Последняя указывала, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог тем временем владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».
В конце сентября 2025 года Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск «МИК» к Vertex и продлил действие лицензионного договора, заключенного между сторонами в принудительном порядке в 2023 году, до даты истечения охраны тематических патентов оригинатора.
В декабре 2025-го разбирательства дошли до Конституционного суда РФ. Vertex и Sanofi обратились с заявлением о проверке положений пункта 1 статьи 1362 ГК РФ, содержащего условия предоставления судом принудительной простой (неисключительной) лицензии на лекарство. Заявители настояли на конкретизации механизма принудительного лицензирования в судебном порядке, однако инстанция признала нормы принудительного лицензирования лекарств «не противоречащими Конституции» и обратила внимание на то, что такой механизм является «исключительной и вынужденной мерой».
