Совфед одобрил законопроект об ужесточении контроля за фармпроизводствами

Совет Федерации одобрил закон, направленный на усиление лицензионного контроля за производителями лекарств в России. Документ вносит изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», касающиеся порядка приостановления, прекращения или восстановления действия лицензии и сертификата соответствия производства.

Закон вводит механизм приостановки лицензии и сертификата GMP на срок до 120 дней в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований, создающих угрозу для жизни и здоровья людей. По заявлению производителя этот срок может быть продлен еще на 60 дней. Если нарушения не будут устранены, лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата в течение 10 рабочих дней.

Кроме того, при появлении информации о вреде здоровью или угрозе такого вреда закон предписывает проводить внеплановую проверку производителя в течение 72 часов. Документ также уточняет порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов и закрепляет возможность ввоза образцов, отобранных при зарубежных инспекциях.

Законопроект, меняющий правила надзора за производителями лекарств, был внесен в Государственную думу в начале июля. Сообщалось, что он разработан для приведения российского законодательства в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Позднее в него были внесены поправки, которые уточняют основания для приостановки работы при критических несоответствиях требованиям ЕАЭС, а также особенности возобновления действия лицензии и показатели качества препаратов.

В Комитете по охране здоровья, который является ответственным органом, отметили, что инициатива повысит качество и безопасность производства препаратов.