Совет ЕЭК внес изменения в Требования к системе менеджмента качества медизделий

Совет ЕЭК утвердил изменения в Требования к системе менеджмента качества медизделий. Уполномоченный представитель производителя теперь наравне с производителем участвует в подаче заявлений на инспектирование, взаимодействии с проверяющими и подписании договоров. 

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 43 от 27.04.2026, которым вносятся изменения в Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий. Документ опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Поправки вносятся в требования, утвержденные решением Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017. Согласно изменениям, наравне с производителем медицинского изделия во всех процедурах будет участвовать его уполномоченный представитель. Это касается:

• подачи заявлений на инспектирование;
• взаимодействия с инспектирующими организациями;
• подписания договоров на проведение проверок.

Документ также вводит временные рамки для проведения проверок производства: не более 90 рабочих дней отводится как на периодическое, так и внеплановое инспектирование. Заявление на плановую проверку теперь нужно подавать не позднее чем за 90 рабочих дней до истечения срока действия предыдущего отчета.