Словенская KRKA оспорит в СИП легитимность патента AstraZeneca на дапаглифлозин

По решению президиума СИП, Роспатент обязан рассмотреть возражение словенской фармкомпании на выдачу патента на дапаглифлозин. В 2022 году пять компания зарегистрировали дженерики, чтобы, по истечении срока действия патента AstraZeneca, ввести на фармрынок свои препараты. Одна из этих компаний – KRKA.

Однако в 2021 году британско-шведская компания получила повторный патент, который будет действовать до 2028 года, и отказалась от первоначального патента. В 2021 году KRKA подала возражение к Роспатенту, но его оставили без удовлетворения. Компания попыталась обжаловать решение федеральной службы в СИП, который удовлетворил возражение. Теперь Роспатент должен пересмотреть свое решение по выдаче повторного патента компании AstraZeneca.

AstraZeneca регистрировала патенты по выделенным заявкам – компания создавала несколько заявок на патент на одно лекарство, выделяя одну из другой. Все заявки получали приоритет по первоначальной. Президиум СИП заявил, что заявка может иметь приоритет от первоначальной только в случае, если на момент подачи не выдан патент по исходной заявке. AstraZeneca, в данном случае, уже имела действующий патент, а значит, новая заявка не соответствует критерию новизны.

В AstraZeneca не согласны с решением президиума СИП. В компании заявляют, что «суд фактически взял на себя функции законодателя», формулируя новые правила, кардинально меняющие ситуацию».

Эксперты фармрынка беспокоятся о последствиях прецедентного решения. Так, руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов считает, что иностранные фармкомпании, использующие выделенные заявки для получения патента, должны искать новый способ работы, а отечественным компаниям стоит позаботиться о патентной чистоте. По словам эксперта, в фарминдустрии могут начать пересмотр патентов, под угрозой оспаривания могут оказаться минимум 60 лицензий.

Это не первый патентный спор британско-шведской фармацевтической компании. Так, AstraZeneca пытается через суд отменить регистрацию российского дженерика своего противоопухолевого препарата Тагриссо. В России препарат с тем же МНН осимертиниб зарегистрировала компания «Аксельфарм». В AstraZeneca настаивают, что осимертиниб охраняется Евразийским патентным ведомством до 2032 года и регистрация нарушает патент. Минздрав РФ, к которому подан иск, заявил, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной компании.

По данным СПАРК-Интерфакс, на словенскую KRKA в России зарегистрировано несколько компаний – ООО «КРКА ФАРМА» и ООО «КРКА-РУС». Обе зарегистрированы в подмосковной Истре, руководителем числится Наталья Радченко. На 2022 год выручка первой компании составила 30,9 млрд рублей, второй – 16,1 млрд рублей.

По решению президиума СИП, Роспатент обязан рассмотреть возражение словенской фармкомпании на выдачу патента на дапаглифлозин. В 2022 году пять компания зарегистрировали дженерики, чтобы, по истечении срока действия патента AstraZeneca, ввести на фармрынок свои препараты. Одна из этих компаний – KRKA.

Однако в 2021 году британско-шведская компания получила повторный патент, который будет действовать до 2028 года, и отказалась от первоначального патента. В 2021 году KRKA подала возражение к Роспатенту, но его оставили без удовлетворения. Компания попыталась обжаловать решение федеральной службы в СИП, который удовлетворил возражение. Теперь Роспатент должен пересмотреть свое решение по выдаче повторного патента компании AstraZeneca.

AstraZeneca регистрировала патенты по выделенным заявкам – компания создавала несколько заявок на патент на одно лекарство, выделяя одну из другой. Все заявки получали приоритет по первоначальной. Президиум СИП заявил, что заявка может иметь приоритет от первоначальной только в случае, если на момент подачи не выдан патент по исходной заявке. AstraZeneca, в данном случае, уже имела действующий патент, а значит, новая заявка не соответствует критерию новизны.

В AstraZeneca не согласны с решением президиума СИП. В компании заявляют, что «суд фактически взял на себя функции законодателя», формулируя новые правила, кардинально меняющие ситуацию».

Эксперты фармрынка беспокоятся о последствиях прецедентного решения. Так, руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов считает, что иностранные фармкомпании, использующие выделенные заявки для получения патента, должны искать новый способ работы, а отечественным компаниям стоит позаботиться о патентной чистоте. По словам эксперта, в фарминдустрии могут начать пересмотр патентов, под угрозой оспаривания могут оказаться минимум 60 лицензий.

Это не первый патентный спор британско-шведской фармацевтической компании. Так, AstraZeneca пытается через суд отменить регистрацию российского дженерика своего противоопухолевого препарата Тагриссо. В России препарат с тем же МНН осимертиниб зарегистрировала компания «Аксельфарм». В AstraZeneca настаивают, что осимертиниб охраняется Евразийским патентным ведомством до 2032 года и регистрация нарушает патент. Минздрав РФ, к которому подан иск, заявил, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной компании.

По данным СПАРК-Интерфакс, на словенскую KRKA в России зарегистрировано несколько компаний – ООО «КРКА ФАРМА» и ООО «КРКА-РУС». Обе зарегистрированы в подмосковной Истре, руководителем числится Наталья Радченко. На 2022 год выручка первой компании составила 30,9 млрд рублей, второй – 16,1 млрд рублей.