Серелаксин не смог доказать свою эффективность в терапии сердечной недостаточности
В 2014 году препарату было предоставлено право на прохождение ускоренной процедуры регистрации на территории США, однако позже независимый экспертный совет FDA вынес негативное заключение по соотношению польза-риск серелаксина, а контрольный орган запросил у Novartis дополнительные данные, доказывающие эффективность лекарственного средства.
Согласно данным глобальных клинических исследований RELAX-AHF-2, серелаксин не достиг первичных точек оценки эффективности и не продемонстрировал значимое снижение показателей смертности и ухудшения состояния у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Серелаксин, также известный как RLX030, является рекомбинантным аналогом человеческого релаксина-2. Этот гормон вырабатывается в организме мужчин и женщин, однако в период беременности концентрации релаксина-2 существенно увеличиваются, чтобы позволить женскому организму адаптироваться к новому состоянию и справиться с возросшими нагрузками на сердечно-сосудистую систему. Механизм действия релаксина комплексный и включает продукцию оксида азота, угнетение эндотелина, продукцию сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF).
