Elevar и Hengrui получили третий отказ FDA по терапии рака печени из-за производственных проблем

Elevar Therapeutics и Hengrui потерпели очередную регуляторную неудачу — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить их комбинацию препаратов для лечения одного из видов рака печени, сославшись на недостатки на производственной площадке, сообщает Reuters.

Это третий за три года отказ FDA в одобрении ривоцераниба и камрелизумаба в качестве препаратов первой линии для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Компания Elevar, контрольный пакет акций которой принадлежит корейской HLB Co,
подавала заявку на одобрение препарата для лечения пациентов с ​нерезектабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой — случаев, когда опухоль не может быть удалена хирургическим путем или дала метастазы в другие органы.

Гепатоцеллюлярная карцинома — наиболее распространенный вид рака печени, обычно развивается у людей с хроническим воспалением печени, вызванным вирусными или невирусными причинами.

«Компания изучает содержание письма и намерена тесно сотрудничать с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, чтобы
определить дальнейшие действия», — заявил генеральный директор Elevar Дон Гун Ким.

Как добавили в компании, FDA ранее признало наличие существенного объема
клинических данных, подтверждающих заявку.

Последнее отклонение связано с производственной площадкой, на которой был
зарегистрирован ривоцераниб, в то время как решение FDA от 2024 года было
обусловлено проблемами с производством камрелизумаба.

Эти препараты одобрены в Китае для лечения нескольких видов рака, в том числе
опухолей желудка и печени. Камрелизумаб также одобрен в Китае в качестве
монотерапии.

Китайский производитель лекарств Hengrui обладает правами на коммерциализацию
камрелизумаба в Китае и Корее и ривоцераниба в Китае.

В апреле 2026 года FDA во второй раз отклонило заявку американской биотехнологической компании Replimune на регистрацию средства для лечения запущенной меланомы.