Elevar Therapeutics и Hengrui потерпели очередную регуляторную неудачу — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить их комбинацию препаратов для лечения одного из видов рака печени, сославшись на недостатки на производственной площадке, сообщает Reuters.
Это третий за три года отказ FDA в одобрении ривоцераниба и камрелизумаба в качестве препаратов первой линии для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Компания Elevar, контрольный пакет акций которой принадлежит корейской HLB Co,
подавала заявку на одобрение препарата для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой — случаев, когда опухоль не может быть удалена хирургическим путем или дала метастазы в другие органы.
Гепатоцеллюлярная карцинома — наиболее распространенный вид рака печени, обычно развивается у людей с хроническим воспалением печени, вызванным вирусными или невирусными причинами.
«Компания изучает содержание письма и намерена тесно сотрудничать с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, чтобы
определить дальнейшие действия», — заявил генеральный директор Elevar Дон Гун Ким.
Как добавили в компании, FDA ранее признало наличие существенного объема
клинических данных, подтверждающих заявку.
Последнее отклонение связано с производственной площадкой, на которой был
зарегистрирован ривоцераниб, в то время как решение FDA от 2024 года было
обусловлено проблемами с производством камрелизумаба.
Эти препараты одобрены в Китае для лечения нескольких видов рака, в том числе
опухолей желудка и печени. Камрелизумаб также одобрен в Китае в качестве
монотерапии.
Китайский производитель лекарств Hengrui обладает правами на коммерциализацию
камрелизумаба в Китае и Корее и ривоцераниба в Китае.
В апреле 2026 года FDA во второй раз отклонило заявку американской биотехнологической компании Replimune на регистрацию средства для лечения запущенной меланомы.
