Совет Федерации одобрил сегодня закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»», принятый Государственной думой 22 декабря 2017 года.
Документом вносится ряд поправок в закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий внедрение на всей территории РФ федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарств средств идентификации (маркировки).
Также предусмотрено нанесение фармпроизводителями на первичную упаковку (в отношении лекарств, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку препаратов средств идентификации.
Кроме этого участники обращения лекарств должны будут вносить информацию о препаратах в систему мониторинга.
Законом установлено, что за производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарств юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.
При этом Правительство Российской Федерации утверждает:
— порядок нанесения фармпроизводителями на упаковку лекарств средств идентификации;
— характеристики средства идентификации, а также требований к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации;
— порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарств;
— порядок предоставления информации, содержащейся в системе, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Помимо этого Правительство РФ вправе установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, «7 ВЗН» и иных лекарственных препаратов.
Фармпроизводители безвозмездно получают содержащуюся в системе мониторинга информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в РФ.
Таким образом, после внедрения системы мониторинга появляется возможность отслеживать происхождение каждой отдельной упаковки или группы упаковок лекарственных препаратов и тем самым предотвращать распространение (попадание в торговые сети) и потребление конечными потребителями фальсифицированных препаратов.
Принятие закона потребует принятия ряда подзаконных нормативных правовых актов, регулирующих порядок ввода в эксплуатацию и эксплуатацию системы мониторинга движения лекарств.
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 г., однако документом предусматривается поэтапное введение действия некоторых положений закона, которые вступают в силу с 1 января 2020 г.
