Sanofi заплатит 100 млн евро за сужение показаний к применению Dengvaxia

После того, как анализ данных показал, что широко разрекламированная вакцина компании Sanofi против вируса денге может привести к более серьезным инфекциям при ненадлежащем применении, компания направила в регуляторные органы запрос на сужение показаний к применению, сообщает FiercePharma. В результате уменьшится потенциальное количество пациентов, которым может быть показано применение данной вакцины. В этой связи в IV квартале с.г. дополнительные расходы Sanofi после уплаты налогов составят 100 млн евро (119 млн долл.), что, однако, по данным компании, не повлияет на прогнозируемые показатели за 2017 г.

По данным нового исследования, применение вакцины Dengvaxia у субъектов, не инфицированных вирусом денге, может привести к развитию у них более серьезных инфекций, чем если бы они были заражены этим вирусом естественным образом. Лихорадка денге отличается от большинства инфекционных заболеваний, поскольку вторичная инфекция субъекта обычно бывает намного более серьезной, чем первичная.

До проведения последнего исследования группа исследователей в прошлом году выяснила, что вакцина, введенная пациентам, не инфицированным вирусом денге, действует во многом как естественная инфекция, но только вакцинированные пациенты не заболевают. Поэтому, когда индивид сталкивается с вирусом денге в естественных условиях после вакцинации, его иммунная система может «обработать» его как существенно более тяжелую вторичную инфекцию, считают исследователи из Королевского колледжа Лондона, Блумбергской школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса и Университета Флориды.

Однако, вакцина способна обеспечить приемлемую защиту инфицированных пациентов, поэтому Sanofi просит регуляторов одобрить изменение показаний к применению вакцины на основании данных нового исследования. ВОЗ уже рекомендовала применение данной вакцины, наряду с другими мерами контроля заболеваемости, в регионах распространения вируса денге.

В связи с изменением инструкции по применению Sanofi просит врачей учитывать, был ли индивид в контакте с вирусом денге, если нет, то воздерживаться от применения Dengvaxia. В компании рекомендуют вакцинацию только в случаях, когда выгоды перевешивают потенциальные риски.

После того, как анализ данных показал, что широко разрекламированная вакцина компании Sanofi против вируса денге может привести к более серьезным инфекциям при ненадлежащем применении, компания направила в регуляторные органы запрос на сужение показаний к применению, сообщает FiercePharma. В результате уменьшится потенциальное количество пациентов, которым может быть показано применение данной вакцины. В этой связи в IV квартале с.г. дополнительные расходы Sanofi после уплаты налогов составят 100 млн евро (119 млн долл.), что, однако, по данным компании, не повлияет на прогнозируемые показатели за 2017 г.

По данным нового исследования, применение вакцины Dengvaxia у субъектов, не инфицированных вирусом денге, может привести к развитию у них более серьезных инфекций, чем если бы они были заражены этим вирусом естественным образом. Лихорадка денге отличается от большинства инфекционных заболеваний, поскольку вторичная инфекция субъекта обычно бывает намного более серьезной, чем первичная.

До проведения последнего исследования группа исследователей в прошлом году выяснила, что вакцина, введенная пациентам, не инфицированным вирусом денге, действует во многом как естественная инфекция, но только вакцинированные пациенты не заболевают. Поэтому, когда индивид сталкивается с вирусом денге в естественных условиях после вакцинации, его иммунная система может «обработать» его как существенно более тяжелую вторичную инфекцию, считают исследователи из Королевского колледжа Лондона, Блумбергской школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса и Университета Флориды.

Однако, вакцина способна обеспечить приемлемую защиту инфицированных пациентов, поэтому Sanofi просит регуляторов одобрить изменение показаний к применению вакцины на основании данных нового исследования. ВОЗ уже рекомендовала применение данной вакцины, наряду с другими мерами контроля заболеваемости, в регионах распространения вируса денге.

В связи с изменением инструкции по применению Sanofi просит врачей учитывать, был ли индивид в контакте с вирусом денге, если нет, то воздерживаться от применения Dengvaxia. В компании рекомендуют вакцинацию только в случаях, когда выгоды перевешивают потенциальные риски.