FDA одобрило первый в мире подкожный оланзапин от шизофрении

FDA одобрило первый в мире подкожный антипсихотик на основе оланзапина с режимом дозирования один раз в месяц. Это децствующее вещество применяется уже 30 лет и остается самым востребованным атипичным антипсихотиком для лечения шизофрении, однако ранее был доступен исключительно в виде таблеток для ежедневного приема.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Weltruza (оланзапин) от израильской Teva — первый в мире препарат от шизофрении у взрослых на основе оланзапина, который можно вводить подкожно раз в месяц, говорится в пресс-релизе компании.

Оланзапин впервые зарегистрирован в 1996 году. Он остается самым назначаемым атипичным антипсихотиком при этом заболевании, но до сих пор выпускался только в форме таблеток для ежедневного приема.

Weltruza создан с помощью технологии SteadyTeq французской компании Medincell. Кополимерный носитель формирует под кожей небольшое депо, из которого действующее вещество высвобождается равномерно в течение месяца. Ключевое отличие — отсутствие необходимости в постпроцедурном контроле после инъекции, введении лекарства в небольших дозировках на начальном этапе или одновременном использовании пероральных форм.

Как указывается, новый продукт призван решить проблему приверженности лечению при шизофрении. Этим тяжелым психическим расстройством, при котором больной теряет контакт с реальностью, страдает 0,3% населения Земли. В США с таким диагнозом живет примерно 2,1 млн человек. Пропуск ежедневного приема лекарства повышает вероятность дестабилизации состояния и рецидива.

Эффективность подтвердила III фаза клинических испытаний SOLARIS (NCT05693935) с участием 675 взрослых от 18 до 64 лет: им давали одну из трех дозировок препарата или плацебо. Через восемь недель среди тех, кто получал инъекционный оланзапин, симптомы по шкале PANSS уменьшились на 9,8–11,3 балла (всего — 30) сильнее, чем в контрольной группе. Отмечено также ослабление тяжести заболевания и улучшение способности к социальной адаптации.

Самые частые побочные эффекты — прибавка в весе, сонливость, головные боли, запор и реакции в месте инъекции; из-за них лечение прекратили 5% добровольцев, в группе плацебо — 4%.

Главный отличительный фактор — безопасность. Единственной ранее одобренной инъекционной версией оланзапина был Zyprexa Relprevv от Eli Lilly, предназначенный для внутримышечного введения. Препарат вышел на американский рынок в 2009 году, а с 2023-го принадлежит Cheplapharm. У него есть существенный недостаток — риск постинъекционного синдрома делирия и седации (PDSS). После его получения необходимо три часа оставаться под наблюдением в сертифицированной клинике. Это существенно сдерживало распространение средства. Weltruza не вызывает такого осложнения.