Sanofi восстановила патент на инсулин Туджео

В 2012 году закончилась патентная защита базального аналогового инсулина – инсулина гларгин (Лантус СолоСтар от Sanofi). В 2016 году компания зарегистрировалa в России препарат Туджео СолоСтар с этим же действующим веществом, но в более высокой концентрации. В «Санофи» утверждали, что при сопоставимой эффективности новый препарат обладает большей безопасностью для пациентов, а также снижает риск развития гипогликемии (резкого снижения сахара в крови ниже нормы) – основного побочного эффекта препаратов инсулина.

В марте 2017 года российская компания «Герофарм» обратилась в Палату по патентным спорам с возражением против выдачи «Санофи» патента на инсулин Туджео СолоСтар (№2564104), мотивируя это тем, что запатентованное изобретение не отвечает условиям патентоспособности. Однако коллегия Палаты по патентным спорам отказала в удовлетворении возражения, после чего «Герофарм» обратилась с заявлением в Суд по интеллектуальным правам (СИП), чтобы оспорить решение Роспатента. В сентябре 2020 года СИП удовлетворил требования «Герофарма», но Роспатент и Sanofi обратились в кассационную инстанцию с целью оспорить решение. В январе 2021 года президиум СИП отменил решение и передал дело на пересмотр. Но и новое рассмотрение дела судом снова завершилось победой «Герофарма». Однако в Sanofi тогда сообщили о намерении оспорить и это решение.

«Герофарм» заинтересована в лишении Sanofi патента на Туджео СолоСтар, так как в 2019 году вывела на рынок свой первый биосимиляр Лантуса – РинГлар. На тот момент доля закупок препарата Sanofi на российском рынке инсулинов была больше, чем инсулина от «Герофарма».

В декабре 2021 года завод «Медсинтез» также зарегистрировал аналог лекарственного средства Sanofi – Росинсулин Гларгин 300. В начале марта 2022 года ФАС зарегистрировала предельную цену на этот препарат, несмотря на то, что в феврале 2022 года французская фармкомпания обратилась в Арбитражный суд Москвы с просьбой запретить Минздраву РФ принимать решение о регистрации предельной отпускной цены на препарат «Медсинтеза», а ФАС – согласовывать ее. Кроме того, Sanofi ходатайствовала о приостановлении действия принятого Минздравом решения о госрегистрации Росинсулина Гларгина 300 до окончания судебного разбирательства и просила запретить заводу «Медсинтез» подавать заявки на заключение госконтрактов на поставку препарата, а Минздраву – принимать их. Однако иск компании не был удовлетворен.

В 2012 году закончилась патентная защита базального аналогового инсулина – инсулина гларгин (Лантус СолоСтар от Sanofi). В 2016 году компания зарегистрировалa в России препарат Туджео СолоСтар с этим же действующим веществом, но в более высокой концентрации. В «Санофи» утверждали, что при сопоставимой эффективности новый препарат обладает большей безопасностью для пациентов, а также снижает риск развития гипогликемии (резкого снижения сахара в крови ниже нормы) – основного побочного эффекта препаратов инсулина.

В марте 2017 года российская компания «Герофарм» обратилась в Палату по патентным спорам с возражением против выдачи «Санофи» патента на инсулин Туджео СолоСтар (№2564104), мотивируя это тем, что запатентованное изобретение не отвечает условиям патентоспособности. Однако коллегия Палаты по патентным спорам отказала в удовлетворении возражения, после чего «Герофарм» обратилась с заявлением в Суд по интеллектуальным правам (СИП), чтобы оспорить решение Роспатента. В сентябре 2020 года СИП удовлетворил требования «Герофарма», но Роспатент и Sanofi обратились в кассационную инстанцию с целью оспорить решение. В январе 2021 года президиум СИП отменил решение и передал дело на пересмотр. Но и новое рассмотрение дела судом снова завершилось победой «Герофарма». Однако в Sanofi тогда сообщили о намерении оспорить и это решение.

«Герофарм» заинтересована в лишении Sanofi патента на Туджео СолоСтар, так как в 2019 году вывела на рынок свой первый биосимиляр Лантуса – РинГлар. На тот момент доля закупок препарата Sanofi на российском рынке инсулинов была больше, чем инсулина от «Герофарма».

В декабре 2021 года завод «Медсинтез» также зарегистрировал аналог лекарственного средства Sanofi – Росинсулин Гларгин 300. В начале марта 2022 года ФАС зарегистрировала предельную цену на этот препарат, несмотря на то, что в феврале 2022 года французская фармкомпания обратилась в Арбитражный суд Москвы с просьбой запретить Минздраву РФ принимать решение о регистрации предельной отпускной цены на препарат «Медсинтеза», а ФАС – согласовывать ее. Кроме того, Sanofi ходатайствовала о приостановлении действия принятого Минздравом решения о госрегистрации Росинсулина Гларгина 300 до окончания судебного разбирательства и просила запретить заводу «Медсинтез» подавать заявки на заключение госконтрактов на поставку препарата, а Минздраву – принимать их. Однако иск компании не был удовлетворен.