Росздравнадзор продлил действие порядка ведения реестра разрешений на КИ медизделий

Росздравнадзор продлил действие порядка ведения реестра выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Документ будет актуален еще два года.

Росздравнадзор утвердил приказ № 816 от 14.09.2026, которым продлевается срок действия Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинского изделия.

Изменения вносятся в приказ Росздравнадзора № 4484 от 22.07.2025. Срок его действия истекает 31 декабря 2026 года, надзорный орган продлевает его действие на два года — до 31 декабря 2028 года.

Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия был утвержден в 2025 году. Он отменил действие приказа Росздравнадзора № 2525 от 14.04.2014. Согласно новым правилам, записи вносятся в реестр в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия (ранее этот срок составлял три дня), а также вместо производителя медизделия уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале госуслуг.