Росздравнадзор обновит чек-листы по контролю за медизделиями

Росздравнадзор намерен обновить чек-листы для контроля за обращением медицинских изделий. Документ с обновленными ссылками на нормативно-правовые акты заменит приказ от 2022 года.

Росздравнадзор разработал формы проверочных листов для контроля за обращением медицинских изделий. Проект приказа проходит общественное обсуждение до 18 июля.

Документ заменит приказы Росздравнадзора № 1 от 10.01.2022 и № 5169 от 17.09.2025, которые признаются утратившими силу. Обновляются все семь форм чек-листов:

• Проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;
• Проведение клинических испытаний медицинских изделий;
• Применение медицинских изделий в медицинской организации;
• Обращение медицинского изделия производителями и/или уполномоченными представителями производителя;
• Проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;
• Транспортировка медицинских изделий;
• Хранение и/или реализация медицинских изделий.

Во всех формах проверочных листов обновлены ссылки на нормативно-правовые акты: обновлены ссылки на приказы Минздрава РФ и решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Кроме того, в проверочном листе по клиническим испытаниям уточнены формулировки: при проведении многоцентровых испытаний теперь требуется согласование не только с медорганизациями, но и с координатором-исследователем.

В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября.