Росздравнадзор обновил форму проверочных листов для контроля за обращением лекарств

Росздравнадзор утвердил обновленную форму проверочных листов, применяемых при федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Так, приказ корректирует листы для контроля за хранением, транспортировкой, отпуском, уничтожением, изготовлением препаратов, установлением цен, соблюдением лицензионных требований, а также доклиническими и клиническими исследованиями лекарств. Предыдущий приказ № 8700 от 16 сентября 2022 года признан утратившим силу. Новые нормы вступят в силу 21 марта текущего года и будут действовать, за исключением некоторых положений, до 1 сентября 2031 года.

Обновленный нормативный акт расширяет список контрольных вопросов. Теперь при проведении проверки хранения лекарственных средств необходимо в том числе указать информацию о внедрении системы управления качества и ее изменениях, анализе, гарантии ответственности работников за ее нарушения и другие данные. Перечень вопросов листа расширен и для контроля управления аутсорсингом, проверки персонала, зоны и оборудования для хранения лекарств, температуры и влажности, валидации, сроков годности, приемки, особенностей хранения отдельных препаратов (всего 200 вопросов).

Проверочный лист для контроля за транспортировкой лекарств также расширен – до 37 вопросов, за отпуском – до 55, за уничтожением препаратов – до 11 вопросов, их изготовлением – до 46. Немногочисленным остается перечень вопросов для проверки установления цен (4 контрольных вопроса) и соблюдения лицензионных требований (10 основных вопросов).

Форма для проведения проверки доклинических исследований теперь включает ряд вопросов о требованиях к системе обеспечения качества, персоналу лабораторий, помещениям, оборудованию, материалам, а также к проведению таких испытаний, оформлению их результатов и хранению документов (всего 87 вопросов). Проверка клинических исследований будет проводиться по общим положениям, требованиям к экспертному совету, самому исследованию, спонсорам, а также к лекарственным препаратам (223 вопроса).

В декабре 2025 года ведомство утвердило форму оценочных листов по лицензированию фармдеятельности, заменившие аналогичные документы, действовавшие с 2022 года. По сравнению со старым регламентом, изменен список контрольных вопросов для получения лицензии. В перечень включены вопросы о наличии в помещении твердого, ровного пола, системы контроля доступа в помещение для хранения лекарств, объединении помещения или зоны для хранения лексредств в один блок и другие пункты.