Российские пациенты остались без двух импортных препаратов от редких заболеваний

Минздрав России подтвердил отмену государственной регистрации импортных лекарственных препаратов «Сигнифор» и «Зепозия», входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Как пояснили в ведомстве изданию «Коммерсантъ», процедура была проведена по инициативе самих иностранных производителей в рамках оптимизации портфелей. Оба оригинальных медикамента применяются для терапии тяжелых и хронических заболеваний.

Минздрав отозвал регистрационные удостоверения на препараты в конце августа. Препарат «Сигнифор» (пасиреотид) от итальянской Recordati — это синтетический аналог соматостатина, который применяют при лечении заболевания Иценко — Кушинга в тех случаях, когда хирургическое вмешательство невозможно или оказалось неэффективным. Прямых аналогов с таким же действующим веществом на российском рынке нет.

В России остаются другие синтетические аналоги соматостатина (октреотид и ланреотид), однако они не зарегистрированы для терапии болезни Иценко — Кушинга и не используются в этой клинической практике. По мнению опрошенных изданием экспертов, прекращение регистрации «Сигнифора» не повлияет на качество медицинской помощи. Пациенты фактически не закупали его с прошлого года, так как в России есть альтернативное и более эффективное средство («Осилодростат»), на которое врачи успешно перевели больных.

Сложнее ситуация сложилась вокруг иммунодепрессанта «Зепозия» (озанимод) от Celgene и BMS, который назначают для терапии рассеянного склероза и тяжелого язвенного колита. В министерстве не уточнили дальнейшие схемы лечения пациентов, нуждающихся в последнем препарате.

Эксперты отметили, что автоматической замены этому препарату в России пока нет. Они заверили, что пациенты не останутся полностью без лечения, однако медицинское сообщество вынуждено в экстренном порядке пересматривать устоявшиеся схемы терапии. При этом, по мнению аналитиков, подбор альтернативных классов лекарств для больных рассеянным склерозом может занять длительное время и потребует индивидуального контроля со стороны врачей для предотвращения рисков обострения заболеваний.

Основной причиной ухода таких препаратов эксперты называют жесткое ценовое регулирование в сегменте ЖНВЛП. Из-за падения курса рубля и фиксации предельных отпускных цен со стороны государства поставки некоторых импортных оригинальных лекарств в Россию стали экономически нерентабельными для зарубежных фармгигантов, что и привело к добровольному отзыву лицензий.

Так, ранее Минздрав отозвал регистрационное удостоверение на препарат против ВИЧ «Эвиплера» (комбинация рилпивирина, тенофовира и эмтрицитабина) по инициативе владельца РУ — российского подразделения Johnson & Johnson. Решение связано с доступностью альтернативных терапевтических опций и существенным снижением спроса. В совокупности летом 2026 года было аннулировано 23 регистрации разных препаратов.