Российская компания проведет КИ второго аналога немецкого средства для терапии эпилепсии
В ходе КИ планируется изучить фармакокинетику и биоэквивалентность собственной разработки по сравнению с показателями оригинального Ospolot после однократного приема одной таблетки. В исследовании разрешено задействовать до 32 здоровых добровольцев. Препарат исследуется в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 200 мг – максимальная зарегистрированная для препарата «Ринфарм». КИ пройдет на площадях Сеченовского университета.
Сультиам в терапии эпилепсии применяется с 1960-х годов. Препарат представляет собой ингибитор карбоангидразы, который лишен антибактериальной активности и относится к группе антиконвульсантов второго поколения. На данный момент основную долю международного рынка занимает именно Desitin Arzneimittel с Ospolot.
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», по данным СПАРК-Интерфакс, зарегистрировано в 2014 году в Обнинске Калужской области. Крупнейшая доля в уставном капитале компании принадлежит Искандару Исмагилову – 57%. Предприниматель возглавляет Обнинскую химико-фармацевтическую компанию. По данным ГРЛС, «Лайф Сайнсес ОХФК» принадлежат 24 регудостоверения на препараты. Выручка компании за 2025 год оценивается в 1,7 млрд рублей при чистой прибыли 712,9 млн рублей.
Первый в России препарат с сультиамом зарегистрирован в августе 2023 года компанией «Ринфарм». Средство получило ТН Талопса. На данный момент оно остается единственным с этим МНН на отечественном рынке. По данным ГРЛС, лекарство показано для лечения фокальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации, лечения возраст-зависимых форм эпилепсии детского возраста, коррекции поведенческих расстройств при заболевании, коррекции гиперкинетического поведения, а также лечения форм эпилепсии с миоклоническими приступами. Все стадии производства средства налажены на площадях питерского «Фармпроекта», а фармсубстанция закупается у немецкой Arevipharma GmbH. Сультиам не погружен в перечень ЖНВЛП.
«Лайф Сайнсес ОХФК» также получила другое разрешение на проведение КИ биоэквивалентности в сентябре 2026 года – компания планирует сравнить препарат с акорамидисом собственного производства с оригинальным лекарством Beyonttra (акорамидис), разработанным американской BridgeBio и лицензированным в Европе немецкой Bayer. Оригинальный препарат показан для лечения орфанного заболевания – транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии. В России средство зарегистрировано не было, в США разрешение на него выдано в ноябре 2024 года, в ЕС – в феврале 2025 года.
В конце сентября 2026-го Минздрав РФ выдал московской фармкомпании «Фармкеа», связанной с ОХФК через структуру владения, разрешение на проведение КИ биоэквивалентности препарата ОХФК для лечения легочной артериальной гипертензии Селексипаг (селексипаг) и оригинального орфанного Апбрави от Johnson & Johnson. Разрешение на проведение КИ действует до конца 2026 года.
