В России зарегистрировали препарат фузулопариба для лечения ряда опухолей

Минздрав России зарегистрировал препарат Элефуза (международное непатентованное наименование – фузулопариб) для лечения распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы, первичного перитонеального рака и метастатического HER2-негативного рака молочной железы. Производить и поставлять препарат будет компания «Петровакс Фарм».

Для каких показаний зарегистрирован препарат

Элефуза зарегистрирована по трем показаниям. Первое – поддерживающая терапия распространенного рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака у пациенток, ответивших на химиотерапию первой линии препаратами платины.

Второе показание – поддерживающая терапия платиночувствительного рецидива этих заболеваний. Третье – монотерапия метастатического HER2-негативного рака молочной железы у пациенток с герминальной мутацией BRCA1/2 после химиотерапии.

Как действует фузулопариб

Фузулопариб относится к селективным ингибиторам PARP. Препарат подавляет активность белков PARP1 и PARP2 и фиксирует их комплекс с ДНК, из-за чего нарушается восстановление одноцепочечных разрывов ДНК. При мутациях BRCA1/2 или дефиците гомологичной рекомбинации это может приводить к накоплению повреждений и гибели опухолевых клеток.

Результаты исследований

Регистрационное досье включало три исследования III фазы. В первой линии лечения рака яичников у пациенток с мутацией BRCA1/2 медиана выживаемости без прогрессирования составила 47,8 месяца против 16,6 месяца в группе плацебо. В общей популяции показатель составил 29,9 против 11,1 месяца.

При рецидиве заболевания выживаемость без прогрессирования составила 15,7 против 5,5 месяца независимо от статуса BRCA1/2. При метастатическом HER2-негативном раке молочной железы с герминальной мутацией BRCA1/2 фузулопариб сравнивали с химиотерапией: выживаемость без прогрессирования составила 6,7 против 3,0 месяца, общая выживаемость – 31,5 против 21,5 месяца.