Россельхознадзор предостерег производителей от ошибок при вводе ветпрепаратов в оборот

Россельхознадзор назвал наиболее частые ошибки при оформлении разрешений на ввод ветеринарных препаратов в гражданский оборот. Среди них отсутствие сертификата о надлежащей производственной практике или документа, подтверждающего качество выпускаемого лекарства.

Фото: http://ru.123rf.com

В числе наиболее частых ошибок, которые совершают производители при оформлении разрешений на ввод ветеринарных лекарств в оборот, — отсутствие сертификата GMP, либо подтверждения, что серия или партия товара выпущены в соответствии с требованиями регистрационного досье (паспорт качества или сертификат анализа производителя), либо отсутствие подписи аттестованного уполномоченного лица на документе. Об этом рассказала замначальника отдела организации госнадзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора Марина Осянина в рамках Международной выставки «Агрос-2024», которая в эти дни проходит в Москве, сообщает «Ветеринария и жизнь».

Другие ошибки, которые нередко допускают производители и держатели регистрационных удостоверений, — несоответствие объема серии объему, введенному в оборот, непредоставление протоколов испытаний или предоставление протоколов из лабораторий, не имеющих аккредитации. Некоторые забывают о том, что для ввода в оборот вакцин требуется получить отдельное разрешение, перечислила недочеты Осянина.

С 1 сентября 2023 года вступили в силу новые правила подтверждения качества серий ветеринарных лекарств перед выпуском их на рынок (ст.52.2 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), ранее писал «ФВ». Это отрицательным образом повлияло на доступность многих препаратов на рынке, констатировал исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков. По его словам, динамика ввоза сократилась, так как большинство производителей не смогли к этому сроку получить российские сертификаты GMP.

В настоящий момент рынок не испытывает катастрофических последствий вступления в силу вышеназванных норм, потому что участники сделали запасы препаратов, комментировала генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова. Что будет дальше, по ее словам, прогнозировать сложно.