Регулятор введет требования к стажу ответственного за безопасность донорской крови

Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проект приказа об утверждении обновленных требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и ее компонентов. Одно из ключевых нововведений – закрепление формальных требований к ответственному за систему безопасности. Предлагается установить, что такой специалист должен иметь высшее медицинское или биологическое образование и стаж не менее двух лет работы в сфере заготовки, хранения, транспортировки или клинического использования донорской крови. В действующей редакции приказа конкретные квалификационные критерии прямо не определены.

Одновременно проект уточняет порядок проведения внутренних аудитов и структуру отчетности по их итогам. В частности, конкретизируется перечень документов, оформляемых по результатам проверки, – отчет о проверке, план корректирующих мероприятий и отчет о принятии мер, а также сокращается перечень сведений, подлежащих отражению в журнале регистрации внутренних проверок. Сохраняется требование ежегодных плановых проверок и двухнедельного уведомления проверяемого подразделения.

Документ также конкретизирует формулировки, связанные с передачей донорской крови и ее компонентов: прямо указывается возможность их использования не только для клинического применения, но и в научных и образовательных целях, а также для производства лекарственных средств и медицинских изделий.

В целом проект сохраняет действующую модель системы безопасности в службе крови. Субъекты обращения обязаны обеспечивать разработку и применение стандартных операционных процедур, прослеживаемость доноров и реципиентов, ведение медицинской документации и внесение данных в единую базу донорства, а также проведение внутренних проверок и мониторинг условий хранения и транспортировки крови и ее компонентов.

Проект документа разработан взамен приказа 2020 года в связи с актуализацией обязательных требований, срок действия которых истекает в 2027 году, и необходимостью приведения норм в соответствие с новыми правилами, утвержденными постановлением правительства в мае 2025 года. В случае принятия приказ вступит в силу 1 сентября 2026 и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

Ранее Минздрав также инициировал обновление смежных нормативных актов в сфере обращения донорской крови. В частности, в феврале 2026 года ведомство представило проект нового приказа о требованиях к системе безопасности субъектов службы крови, а в 2024 году утвердило обновленный перечень индикаторов риска при федеральном госконтроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.