Разработаны правила исследования влияния вспомогательных веществ на безопасность лекарственного препарата

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения». 

Новое вспомогательное вещество обозначает любой неактивный ингредиент и (или) компонент, входящий в состав лекарственного препарата:

— но не предназначенный для оказания влияния на терапевтический эффект в предлагаемой дозе, хотя допускается, что вспомогательное вещество может улучшить доступность активного компонента (например усилить абсорбцию, или контролировать высвобождение действующего вещества);

— по которому отсутствуют данные по безопасности в отношении предлагаемого  уровня воздействия, продолжительности  применения или пути введения.

К вспомогательным веществам по функциональному предназначению относятся  наполнители, разбавители, растворители, увлажнители, эмульгаторы, консерванты, ароматические добавки, абсорбирующие вещества, красители, матрицы для пролонгированного высвобождения.

Вспомогательными веществами являются также  высокомолекулярные соединения, используемые в лекарственных препаратах.

К вспомогательным веществам не относятся примеси, возникающие в процессе производства (продукты деградации, остаточные растворители, фильтраты) или внешние загрязнители лекарственных средств.

Общественное обсуждение проекта проводится: 05.06.2015 — 05.07.2015 г.