Ranbaxy получила одобрение FDA на аналог Diovan

Индийская фармкомпания Ranbaxy получила разрешение FDA на продажу в США дженерикового аналога гипотензивного препарата Diovan  (valsartan) компании Novartis, сообщает FirstWord Pharma. По словам представителя Ranbaxy, лонч дженерика состоится уже в ближайшие дни. Индийская компания имеет право эксклюзивно продавать свой препарат в течение 180 дней, т.к. первой направила заявку на одобрение аналога. По прогнозам Ranbaxy, за этот период объем продаж дженерика составит 200 млн долл.  

Изначально Ranbaxy планировала начать продажи аналога Diovan после истечения срока действия патента на оригинальный препарат в сентябре 2012 г. Одна из-за проблем с контролем качества на своих индийских предприятиях и запрет на экспорт их продукции в США компания не смогла выпустить дженерик в более ранние сроки.

Благодаря задержке Novartis в 2013 г. дважды повышал прогноз по прибыли и продажам. В прошедшем году объем продаж Diovan и Diovan HCT (valsartan/ hydrochlorothiazide) составил около 3,5 млрд долл. По подсчетам Novartis, каждый месяц задержки выпуска дженерика позволил компании зарабатывать на препарате около 100 млн долл.

По словам представителя FDA Кристофера Келли, непатентованный аналог Diovan будет производиться на предприятии американского подразделения Ranbaxy – компании  Ohm Laboratories в штате Нью-Джерси. Ранее производство планировалось на предприятии в г. Мохали (Индия), однако в сентябре 2013 г.  FDA ввело запрет на экспорт в США продукции этого предприятия.

В сентябре 2013 г. Ranbaxy также планировала лонч первой дженериковой версии препарата Valcyte (valgancyclovir) компании Roche, ежегодный объем продаж которого в  США составляет 195 млн долл. В мае 2013 г. индийская компания рассчитывала вывести на американский рынок аналог препарата Nexium (esomeprazole) компании AstraZeneca с общим объемом продаж более 5 млрд долл.