«Р-Фарм» зарегистрировал первый российский дженерик цетуксимаба

Компания «Р-Фарм» получила регудостоверение на онкопрепарат Арцетукс (цетуксимаб). Это первый зарегистрированный в России дженерик с данным действующим веществом, ранее на рынке был представлен только оригинальный Эрбитукс от немецкой компании Merck KGaA. Цетуксимаб применяется при лечении опухолей головы и шеи, а также метастатического колоректального рака. Препарат включен в перечень ЖНВЛП. По подсчетам аналитиков, госзаказчики за 2025 год приобрели лекарство на 8,4 млрд рублей.

Согласно записи в ГРЛС, Арцетукс будет отпускаться по рецепту в форме раствора для инфузий. Препарат относится к фармакотерапевтической группе моноклональных антител и их конъюгатов с лекарственными средствами. В перечне показаний – метастатический колоректальный рак в комбинации со стандартной химиотерапией или в виде монотерапии в случае неэффективности предшествующей терапевтической опции, а также местнораспространенный, рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи.

Регудостоверение будет действовать до 22 января 2031 года.

По итогам 2025 года цетуксимаб занял 29-е место в ТОП50 МНН по объему государственных закупок, совокупные расходы медучреждений на препараты с этим действующим веществом составили 8,4 млрд рублей, как подсчитали в компании Headway. Закупки фактически приходились на один оригинальный препарат. Предельная отпускная цена Эрбитукса зафиксирована на уровне 11,4 тысячи рублей за флакон 20 мг.

Работа над дженериком цетуксимаба велась при государственной поддержке. В 2013 году «Р-Фарм» получил субсидию Минпромторга в размере 33,5 млн рублей на разработку и организацию производства препарата. Разрешение на проведение III фазы клинических исследований (КИ) дженерика Эрбитукса Минздрав РФ выдал отечественному производителю в ноябре 2018 года, а в июле 2024 года регулятор также одобрил проведение международных многоцентровых КИ III фазы с участием 431 пациента.

О завершении КИ биоаналога компания сообщила в декабре 2025 года. По данным разработчика, препарат продемонстрировал неменьшую эффективность, чем оригинальная молекула, и сопоставимый профиль безопасности.

В январе 2026 года «Р-Фарм» получил регудостоверение на онкопрепарат Персинтия (пертузумаб). Это второй дженерик Перьеты от швейцарской Roche, первым был Пертувиа от российского производителя «Биокад». Препарат применяется в терапии HER2-положительного рака молочной железы. По итогам 2025 года он занял 19-е место в ТОП50 МНН по объему госзакупок с показателем 10,6 млрд рублей.