«Р-Фарм» выводит на рынок препарат для лечения почечной недостаточности
В ноябре 2015 года группа компания «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003329 от 24.11.2015 МЗ РФ на оригинальный препарат «Калимейт» (международное непатентованное название – кальция полистиролсульфонат). Препарат предназначен для коррекции гиперкалиемии, вызванной острой или хронической почечной недостаточностью.
Ранее в 2010 году российская ГК «Р-Фарм» заключила лицензионное соглашение с японской фармацевтической компанией «Кова» (Kowa Company Ltd.) и получила права на препарат Калимейт на территории Российской Федерации.
Калимейт представляет собой катионообменную смолу полистиролсульфонат кальция. При приеме препарата в желудочно-кишечном тракте катион (положительно заряженный ион) кальция смолы замещается другими катионами, в частности, катионами калия (преимущественно в толстом кишечнике), чем объясняется терапевтический эффект препарата при гиперкалиемии. В отличие от натрий-содержащих катионообменных смол, Калимейт не приводит к увеличению уровней сывороточного натрия и фосфата и уменьшению уровня сывороточного кальция у пациентов с почечной недостаточностью. Так как Калимейт является кальций-содержащей катионообменной смолой, препарат возможно использовать даже у пациентов с ограниченным потреблением натрия. Кроме того, Калимейт можно применять без риска появления и усиления выраженности гипертензии, сердечной недостаточности, отеков, вызываемых введением натрия.
В 2014 году было завершено российское многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Калимейт при лечении гиперкалиемии у больных с острой (ОПН) и хронической почечной недостаточностью (ХПН), не нуждающихся в проведении диализа. Исследование проходило в 6 профильных стационарах Российской Федерации, среди которых Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского, Городская клиническая больница имени С.П. Боткина (Москва), Городская Мариинская больница (Санкт-Петербург).
По данным проведенного исследования эффективность препарата Калимейт в форме порошка для приготовления суспензии для перорального приема при 5-дневном лечении пациентов с гиперкалиемией при ОПН или ХПН, не нуждающихся в назначении диализа, статистически значимо превышало эффективность диетотерапии, что выражается в большем снижении уровня сывороточного калия и в большем числе пациентов, которые к пятому дню терапии достигли целевых показателей уровня калия сыворотки крови. Кроме того, сделан вывод о благоприятном профиле безопасности и переносимости препарата.
На основании полученных данных, а также результатов ранее проведенных исследований ГК «Р Фарм» в ноябре 2015 года зарегистрировала Калимейт в РФ и планирует уже в ближайшее время вывести препарат на российский рынок. Использование диеты с ограниченным содержанием калия и белка является одним из стандартов ведения пациентов с почечной недостаточностью, не нуждающихся в проведении диализа. Применение калийсвязывающих препаратов, таких, как Калимейт, позволяет расширить и сделать более полноценным рацион питания больных как с хронической, так и острой почечной недостаточностью, а в части случаев избежать необходимости коррекции гиперкалиемии с помощью гемодиализа на ранних сроках почечной недостаточности.
