Процедуру нацрегистрации медизделий могут продлить до конца 2023 года
Минздрав РФ сообщил о разработке проекта документа, предполагающего продление национальной процедуры регистрации медизделий до конца 2023 года. В настоящее время идет обсуждение этой инициативы с заинтересованными ведомствами. Ожидается, что проект протокола будет рассматриваться странами-участниками единого рынка медизделий на очередном заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Пока регистрация по постановлению №1416 в России возможна только до 31 декабря 2022 года.
Ведомство сообщило о подготовке проекта протокола о продлении национальной процедуры регистрации в официальном ответе на письмо производителей и дистрибьюторов медизделий, поступившем в компанию «Медрелис» (имеется в распоряжении Vademecum).
«Минздравом России подготовлен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение, предусматривающий продление до 31 декабря 2023 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, установленном законодательством государства-члена Союза», – сообщается в ответе за подписью директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елены Астапенко. Предполагается, что протокол будет вынесен на рассмотрение на очередном заседании Совета ЕЭК.
«В настоящее время Минздравом России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывается вопрос о возможности дальнейшего продления национальных процедур регистрации медицинских изделий с учетом необходимости формирования общего рынка медицинских изделий», – говорится в официальном ответе ведомства.
«Если Минздрав действительно продлит национальную процедуру регистрации на полтора года, это даст отрасли дополнительные возможности по недопущению дефицита медицинских изделий. Со своей стороны надеемся, что все необходимые документы будут подписаны и приняты, заранее, а не в последний момент, как это было с нынешним продлением до конца 2022 года. Состояние неопределенности не добавляет отрасли оптимизма и уверенности», – отмечает один из инициаторов обращения, гендиректор консалтинговой компании «Медрелис» Юрий Матвиенко.
По его словам, компания частично удовлетворена ответом, поскольку рассчитывала на продление процедуры до 2027 года. При этом основной проблемой, в случае утверждения протокола Советом ЕЭК, станет преодоление крайней степени бюрократизации принятия необходимых поправок к документам. «Процедура хоть и не новая, ей уже 5 лет, но все еще требует множества поправок и доработок. Процедуру требуется значительно упростить и ускорить. Будем выходить с соответствующими предложениями в Госдуму, Минздрав и коллегию ЕАЭС»,– сообщил Матвиенко.
В конце мая и начале июня 2022 года около 150 производителей и дистрибьюторов медизделий при поддержке общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России» подали обращение в Правительство РФ, Счетную палату и Госдуму с просьбой продлить национальную процедуру регистрации на срок до 2027 года. Как отмечалось в обращении, в 2022 году отрасль столкнулась с трудностями, связанными с запланированным ранее переходом регистрации на правила ЕАЭС, а затем ситуация осложнилась санкциями. «Окончательно отменив национальную процедуру регистрации и заменив ее на процедуру ЕАЭС мы потеряем девять лет работ, которые были вложены в совершенствование и отладку национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а также рабочий и отлаженный механизм, позволяющий выводить на рынок новые медицинские изделия», – констатировали авторы обращения.
Первоначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировался с 1 января 2022 года. После многочисленных консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор вышел с предложением отложить дедлайн окончания национальной регистрации еще на год, однако Совет ЕЭК одобрил это продление национального режима регистрации медизделий за несколько дней до наступления 2022 года. В результате из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрация медизделий в РФ временно велась только по евразийским правилам.
В актуальной редакции Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий нацрегистрация ограничена 31 декабря 2022 года.
