Производители призвали Голикову решить проблему с подачей заявлений на фармсубстанции

Ассоциация «Лекмедобращение», объединяющая производителей лекарств и медизделий, направила обращение заместителю председателя правительства Российской Федерации Татьяне Голиковой с жалобой на нереализованный функционал Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Участники рынка заявили, что более 3,5 месяцев не могут подавать заявления на регистрацию и внесение изменений в документы на Фармацевтические субстанции

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/farmacevticheskie-substancii/» >фармацевтические субстанции, произведенные для реализации. Соответствующий документ оказался в распоряжении редакции GxP News.

Авторы письма отметили, что в соответствии с Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ с 1 января 2026 года Минздрав России должен был обеспечить прием заявлений о включении в Государственный реестр лекарственных средств

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/gosudarstvennyj-reestr-lekarstvennyx-sredstv/» >государственный реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, а также заявлений на внесение изменений в документы на такие субстанции. Подача должна осуществляться исключительно в электронном виде через реестр лекарственных препаратов для медицинского применения в составе ЕГИСЗ.

Однако, по состоянию на 28 апреля 2026 года, указанный функционал в реестре не разработан и не реализован, отмечает ассоциация. В результате производители лекарств лишены возможности подавать заявления на включение новых и внесение изменений в уже зарегистрированные фармсубстанции, включая изменения, связанные с показателями качества.

Дополнительные риски связаны с требованиями приказа Минздрава России от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей». Согласно документу, с 1 сентября 2026 года производители обязаны привести нормативную документацию в соответствие с Государственной фармакопеей XV издания. В письме подчеркивается, что в текущих условиях выполнение этих требований не представляется возможным.

Ассоциация также обратила внимание на нормы части 2 статьи 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые предусматривают ответственность за непредставление или несвоевременное представление информации и документов, а также за предоставление недостоверных сведений.

В связи с изложенным «Лекмедобращение» попросило принять меры по реализации Минздравом России требований законодательства и обеспечить фактическую возможность подачи соответствующих заявлений производителями фармацевтических субстанций.

Это не первое обращение ассоциации за последние полтора месяца. В марте 2026 года «Лекмедобращение» предупреждало главу Минздрава Михаила Мурашко о сбоях в публикации предельных отпускных цен на жизненно важные препараты, что также было связано с неработоспособностью электронных сервисов ЕГИСЗ. Однако, судя по новому письму, ситуация не только не исправилась, но и усугубилась, затронув теперь регистрацию фармацевтических субстанций.