Продлен временный разрешительный порядок ввоза в страну биомедицинских клеточных продуктов

Отметим, что ранее подобный временный порядок вводился постановлением Правительства РФ от 16.10.2018 № 1229.

В связи с тем, что в настоящее время правом ЕАЭС не урегулированы вопросы обращения БМКП и в целях обеспечения охраны жизни и здоровья человека постановлением в одностороннем порядке вводится временный Порядок ввоза в РФ БМКП сроком на 6 месяцев, начиная с момента вступления в силу данного постановления.

Плата за выдачу разрешения не взимается.

Разрешительный порядок ввоза на территорию РФ будет применяться в отношении следующих БМКП:

— «Ауденцел» — аутологичные дендритные клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли;

— «Элтрапулденцел» — аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток, в растворе гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора;

— «Спанлекортемлоцел» — состоит из размноженных гемопоэтических стволовых клеток СD34⁺, выделенных из пуповинной крови и культивированных in vitro в среде, дополненной тромбопоэтином, фактором роста стволовых клеток, интерлейкином-6, лигандом fms-подобной тирозинкиназы 3, антагонистом рецептора ароматических углеводородов.

Документом установлен круг юридических лиц, которые осуществляют ввоз в РФ указанных БМКП, в том числе конкретной партии незарегистрированного БМКП.