Проблемно-перспективное регулирование фармотрасли
24 сентября состоялась конференция ««Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен», организованная медиахолдингом РБК. Основные вопросы, которые активно обсуждались фармсообществом, были связаны с государственной политикой реформирования отечественного здравоохранения и фармацевтической индустрии.
Открывая конференцию, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что по прогнозам различных маркетинговых компаний ожидается, что 2014 год станет «рубиконом», когда мировой рынок перешагнет отметку в 1 триллион долларов. «Это говорит о том, что фармацевтическая отрасль показывает свою устойчивость и в кризисные моменты. Российский фармрынок в мировом тренде, но имеет свои особенности, в этом году серьезное влияние на него оказывает политическая обстановка. Поэтому отрасль находится в некотором ожидании», — отметил В. Дмитриев.
При этом глава АРФП отметил, что при активном процессе реализации государственной программы импортозамещения, (в частности, идет разработка проекта об ограничении доступа к госторгам иностранных компаний), вопрос локализации в РФ на сегодняшний день является главной темой обсуждения представителями зарубежного фармбизнеса. «Новелла Минпромторга, которую мы называем «Третий лишний» вызвала массу дискуссий, но после рабочих заседаний, посвященных этой теме, многие вопросы сняты. Еще раз подчеркну, все зарегистрированные в РФ препараты могут свободно обращаться на рынке. Проект будет ограничивать присутствие в госторгах иностранных препаратов, но направлено это на поддержку локального фармпрома», — подчеркнул Виктор Дмитриев.
Глава компании «Фармстандарт» Игорь Крылов не согласился с тем, что разрабатываемые Минпромторгом постановления, несут в себе опасность для развития фармотрасли. На примере своей компании, г-н Крылов заявил, что многие представители фармбизнеса, которые несколько лет назад правильно определились со своими стратегиями развития в России, получат только плюсы от мер, принимаемых государством, и менять свои бизнес-планы не собираются.
«Мы не меняем свою стратегию в эпоху перемен, потому что, будучи молодым и локальным предприятием, считаем, что находимся в правильном месте — на самом развивающимся рынке и в самое правильное время, когда страна нуждается в переменах в социальном секторе, — заявил Игорь Крылов. Глава «Фармстандарта», также заметил, что политика Минпромторга – это стресс-тест, определяющий, какие технологии в России уже есть, а какие должны быть, и что для этого необходимо сделать. «Честно скажу, это профильное министерство заботу которого, мы реально чувствуем. Минпром осуществляет последовательную поддержку отрасли», — заявил Крылов. По его словам, сейчас пришло время защитить локальных производителей, среди которых множество мировых лидеров фарминдустрии, принявших решение о локализации в России.
С них не согласилась Ирина Шейкха, директор по коммуникациям AIPM. По ее словам, члены ассоциации рассматривают ограничения, вводимые Минпромторгом, как негативную ситуацию для развития своего бизнеса в России. «Члены ассоциации самые активные участники программы «Фарма 2020» и по нашим оценкам инвестиции в российскую экономику составили более 2 млрд долларов. Тем не менее, если говорить об открытости Минпромторга и рабочих групп, то наша ассоциация не получала приглашение участвовать в разработке этого документа. Мы, безусловно, поддерживаем меры правительства по развитию фармпромышленности, однако считаем, что не должны приниматься ограничительные меры, а должны быть разработаны четкие и понятные критерии статуса российского препарата. Мы настаиваем на том, чтобы в этих критериях упаковка присутствовала как минимум до конца 2016 года. Должна быть установлена дифференцированная шкала преференций для разных стадий локализации. Для препаратов, локализация которых идет на стадии упаковки, безусловно, должна быть минимальная, но, тем не менее, они должны допускаться на торги, — озвучила позицию AIPM Ирина Шейкха. В свою очередь Игорь Крылов, вступивший в дискуссию, заявил, что такой позиции придерживаются лишь игроки «со стареющим портфелем, истекающими патентами, нежелающие локализоваться в России».
Во второй сессии конференции приняла участие Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ. Она рассказала об основных моментах государственной политики в области фармацевтики. По ее словам, глобальная цель стратегии лекарственного обеспечения, которая была принята в прошлом году, создание новой модели лекобеспечения для всего населения РФ, а не только для так называемых льготных категорий граждан.
Елена Максимкина обратила внимание собравшихся и на основной документ, над усовершенствованием которого сейчас идет активная работа — 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Основные новшества коснутся биоаналогов, обращение которых в России будет регулироваться по новым правилам, также законопроект затронет разработчиков орфанных препаратов, регистрацию которых будет возможно проводить в ускоренном режиме. В документе так же будет прописана четкая процедура признания взаимозаменяемости препаратов и обязательного проведения экспертиз эквивалентности.
Не обошла вниманием представитель Минздрава и вопрос о формировании новых перечней ЛП. «15 сентября истек срок подачи предложений по включению, исключению препаратов в перечни ЛП. Вы увидели, что мы движемся к единому перечню, поэтому перечень ЖНВЛП предполагается позиционировать как перечень определенных госгарантий. Прежде чем попадать в иные перечни, препарат должен быть в нем», — заявила Елена Максимкина.
При создании новых правил формирования перечней был реализован и механизм интегральной шкалы оценки препаратов. По словам Максимкиной, экспертные организации, при рассмотрении заявок, будут учитывать такие критерии как: качество проведенных клинических исследований, безопасность, эффективность, экономическое влияние на бюджет. Она напомнила, что процедура рассмотрения заявок межведомственной комиссией будет проходить в режиме онлайн-трансляций. «Мы понимаем, какое внимание будет приковано к этой процедуре, под каким прессом мы будем находиться, мы осознаем степень ответственности, которая лежит на комиссии», — подчеркнула Елена Максимкина.
Кроме того, в конференции принимал участие Михаил Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора, который рассказал об основных направлениях деятельности ведомства в рамках государственного контроля и надзор в сфере обращения ЛС.
О юридических «подводных камнях» законодательства, касающегося сферы обращения лекарственных препаратов и участия в госторгах рассказали представители компании «Пепеляев Групп». Перспективами дальнейшего развития отечественного фармрынка поделился генеральный директор «DSM Group» Сергей Шуляк.
