Приняты критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС
Коллегия ЕЭК 12 ноября приняла критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Союзным странам рекомендовано использовать единые подходы при классификации продукции в качестве медизделий.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Prinyaty-kriterii-otneseniya-produkcii-k-medicinskim-izdeliyam-v-ramkah-EAES.html» data-thanx=»true»>
Документ содержит указания по классификации товаров, которые могут применяться не только в здравоохранении, но и в смежных областях. В частности, он устанавливает порядок, позволяющий разграничить медизделия и средства личной гигиены, парфюмерно-косметическую продукцию, дезинфицирующее оборудование, изделия общего бытового назначения, а также товары для занятий спортом. Отдельные разделы посвящены продукции IT-сферы, а также разграничению медизделий и лекарств.
Раньше в странах союза применялись национальные подходы к определению категории товаров, в результате чего одинаковая продукция в одних государствах-членах могла регистрироваться как медицинское изделие, а в других – обращаться на рынке без регистрации. Для производителей, продукция которых одновременно классифицировалась разными странами ЕАЭС как медицинское изделие и лекарственный препарат, это приводило к тому, что во время инспектирования на соответствие GMP уполномоченные органы сторон требовали разделить линии по производству одной и той же продукции для разных государств союза. Неодинаковые подходы к классификации товара в качестве медизделий и косметических средств приводили к тому, что потребитель ожидал улучшения здоровья от использования косметики.
