Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н

"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.

Регистрационный N 24962

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября

2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,

ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г.

N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" (Собрание

законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:

Утвердить Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий

обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции

по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о

нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия

медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих

угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и

эксплуатации медицинских изделий, согласно приложению.

Министр В.И. Скворцова

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения РФ

от 20 июня 2012 г. N 12н

Порядок

сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях

выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или

руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных

реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских

изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу

жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и

эксплуатации медицинских изделий

1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами

обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных

действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по

эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его

применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между

собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью

граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации

медицинских изделий (далее — Порядок).

2. Организации, созданные в установленном порядке на территории

Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций,

аккредитованные в установленном порядке на территории Российской

Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на

территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие

технические испытания, токсикологические исследования, клинические

испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских

изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз

на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской

Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль,

хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,

эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное

нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией

производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее —

субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней

со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по

применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,

нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия

медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу

жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и

эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее

указанные сведения (далее — сообщение), в Федеральную службу по надзору в

сфере здравоохранения.

3. Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме

через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а

также через федеральную государственную информационную систему "Единый

портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

4. Сообщение должно содержать следующую информацию:

1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес

местонахождения — для юридических лиц;

б) фамилия, имя и отчество (последнее — при наличии), адрес

местожительства — для физических лиц, в том числе индивидуальных

предпринимателей;

в) номер контактного телефона;

г) адрес электронной почты (при наличии);

2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены

побочные действия, не указанные в инструкции по применению или

руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении,

особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и

обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских

работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;

3) наименование производителя медицинского изделия;

4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если

имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или

руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении,

особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и

обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских

работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

5. Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом,

подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным

представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.

Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе

индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

6. Информация, указанная в сообщении обрабатывается и регистрируется

в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности

медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения

Российской Федерации*.

7. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4

настоящего Порядка, лица, которым она стала известна по роду их

профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с

законодательством Российской Федерации.

_____________________________

* статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об

основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание

законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)