Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н

"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.

Регистрационный N 24962

В соответствии со статьей  96  Федерального  закона  от  21   ноября

2011 г. N 323-ФЗ  "Об  основах  охраны  здоровья  граждан  в   Российской

Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,   N 48,

ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации  от  21  мая   2012 г.

N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти"   (Собрание

законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:

     Утвердить Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий

обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в   инструкции

по применению или руководстве по эксплуатации  медицинского  изделия,  о

нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия

медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих

угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и

эксплуатации медицинских изделий, согласно приложению.

Министр                                                   В.И. Скворцова

                                                               Приложение

                                                   к приказу Министерства

                                                       здравоохранения РФ

                                                 от 20 июня 2012 г. N 12н

                                 Порядок

   сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях

выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или

    руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных

 реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских

  изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу

   жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и

                    эксплуатации медицинских изделий

     1. Настоящий Порядок  устанавливает  правила  сообщения   субъектами

обращения  медицинских  изделий  обо  всех  случаях  выявления   побочных

действий, не указанных в инструкции по  применению  или  руководстве  по

эксплуатации медицинского изделия,  о  нежелательных  реакциях  при  его

применении, об особенностях  взаимодействия  медицинских  изделий   между

собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и   здоровью

граждан  и  медицинских  работников  при  применении   и     эксплуатации

медицинских изделий (далее — Порядок).

     2. Организации, созданные в  установленном  порядке  на   территории

Российской Федерации, либо  представительства  иностранных   организаций,

аккредитованные  в  установленном  порядке  на  территории     Российской

Федерации, либо индивидуальные  предприниматели,  зарегистрированные   на

территории Российской Федерации, либо  физические  лица,   осуществляющие

технические  испытания,  токсикологические  исследования,     клинические

испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских

изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз

на  территорию  Российской  Федерации,  вывоз  с  территории   Российской

Федерации,  подтверждение   соответствия,   государственный     контроль,

хранение,  транспортировку,  реализацию,  монтаж,  наладку,   применение,

эксплуатацию, в  том  числе  техническое  обслуживание,   предусмотренное

нормативной,  технической  и   (или)   эксплуатационной     документацией

производителя, а также  ремонт,  утилизацию  или  уничтожение    (далее —

субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней

со дня  выявления  побочных  действий,  не  указанных  в    инструкции по

применению  или  руководстве  по  эксплуатации  медицинского     изделия,

нежелательных реакций при его  применении,  особенностей   взаимодействия

медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу

жизни и здоровью граждан  и  медицинских  работников  при    применении и

эксплуатации  медицинских  изделий,  направляют  сообщение,    содержащее

указанные сведения (далее — сообщение), в Федеральную службу по надзору в

сфере здравоохранения.

     3. Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме

через  официальный  сайт  Федеральной  службы  по   надзору   в   сфере

здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет",   а

также через федеральную государственную информационную  систему   "Единый

портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

     4. Сообщение должно содержать следующую информацию:

     1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

     а)  полное  наименование  и  организационно-правовая  форма,   адрес

местонахождения — для юридических лиц;

     б) фамилия,  имя  и  отчество  (последнее  —  при    наличии), адрес

местожительства  —  для  физических  лиц,  в  том  числе   индивидуальных

предпринимателей;

     в) номер контактного телефона;

     г) адрес электронной почты (при наличии);

     2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены

побочные  действия,  не  указанные  в  инструкции  по      применению или

руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при  его   применении,

особенности взаимодействия с другими  медицинскими  изделиями,    факты и

обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и   медицинских

работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;

     3) наименование производителя медицинского изделия;

     4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае,   если

имеются такие сведения), не указанных в  инструкции  по  применению   или

руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при  его   применении,

особенностей взаимодействия медицинских изделий между  собой,  фактов  и

обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан  и   медицинских

работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

     5.  Письменное  сообщение,   представляемое   юридическим   лицом,

подписывается  руководителем  юридического  лица   или     уполномоченным

представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.

     Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том   числе

индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

     6. Информация, указанная в сообщении обрабатывается и регистрируется

в  соответствии  с  Порядком  осуществления  мониторинга     безопасности

медицинских   изделий,   утверждаемым   Министерством     здравоохранения

Российской Федерации*.

     7. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4

настоящего  Порядка,  лица,  которым  она  стала  известна  по   роду  их

профессиональной деятельности, несут ответственность  в  соответствии  с

законодательством Российской Федерации.

_____________________________

     * статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.  N 323-ФЗ   "Об

основах  охраны  здоровья  граждан  в  Российской  Федерации"   (Собрание

законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)