Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н
"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.
Регистрационный N 24962
В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г.
N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:
Утвердить Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий
обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о
нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий, согласно приложению.
Министр В.И. Скворцова
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 20 июня 2012 г. N 12н
Порядок
сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях
выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных
реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских
изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий
1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между
собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
медицинских изделий (далее — Порядок).
2. Организации, созданные в установленном порядке на территории
Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций,
аккредитованные в установленном порядке на территории Российской
Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на
территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие
технические испытания, токсикологические исследования, клинические
испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз
на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской
Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль,
хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,
эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное
нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией
производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее —
субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней
со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия
медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее
указанные сведения (далее — сообщение), в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения.
3. Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме
через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а
также через федеральную государственную информационную систему "Единый
портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
4. Сообщение должно содержать следующую информацию:
1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес
местонахождения — для юридических лиц;
б) фамилия, имя и отчество (последнее — при наличии), адрес
местожительства — для физических лиц, в том числе индивидуальных
предпринимателей;
в) номер контактного телефона;
г) адрес электронной почты (при наличии);
2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены
побочные действия, не указанные в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении,
особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и
обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
3) наименование производителя медицинского изделия;
4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если
имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении,
особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
5. Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом,
подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным
представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.
Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе
индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
6. Информация, указанная в сообщении обрабатывается и регистрируется
в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности
медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения
Российской Федерации*.
7. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4
настоящего Порядка, лица, которым она стала известна по роду их
профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
_____________________________
* статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н
"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.
Регистрационный N 24962
В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г.
N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:
Утвердить Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий
обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о
нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий, согласно приложению.
Министр В.И. Скворцова
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 20 июня 2012 г. N 12н
Порядок
сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях
выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных
реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских
изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий
1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между
собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
медицинских изделий (далее — Порядок).
2. Организации, созданные в установленном порядке на территории
Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций,
аккредитованные в установленном порядке на территории Российской
Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на
территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие
технические испытания, токсикологические исследования, клинические
испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз
на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской
Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль,
хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,
эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное
нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией
производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее —
субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней
со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия,
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия
медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее
указанные сведения (далее — сообщение), в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения.
3. Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме
через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а
также через федеральную государственную информационную систему "Единый
портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
4. Сообщение должно содержать следующую информацию:
1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес
местонахождения — для юридических лиц;
б) фамилия, имя и отчество (последнее — при наличии), адрес
местожительства — для физических лиц, в том числе индивидуальных
предпринимателей;
в) номер контактного телефона;
г) адрес электронной почты (при наличии);
2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены
побочные действия, не указанные в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении,
особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и
обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
3) наименование производителя медицинского изделия;
4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если
имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении,
особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
5. Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом,
подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным
представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.
Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе
индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
6. Информация, указанная в сообщении обрабатывается и регистрируется
в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности
медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения
Российской Федерации*.
7. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4
настоящего Порядка, лица, которым она стала известна по роду их
профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
_____________________________
* статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)
