Препарат Janssen получил право на ускоренную регистрацию FDA

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила статус принципиально нового лекарственного средства препарату компании Janssen, предназначенному для лечения клинической депрессии у пациентов с суицидальными наклонностями.

Решение контрольного органа было принято после ознакомления с убедительными результатами клинических исследования II фазы препарата эксетамина (esketamine), пишет European Pharmaceutical Review. В настоящее время разработчики ЛС собирают данные КИ III фазы, которые должны подтвердить клиническую эффективность лекарственного средства.

Если регуляторы примут решение о регистрации лекарственного средства, то эскетамин (esketamine) станет первым за 50 лет антидепрессантом с принципиально новым принципом действия.

Клиническая депрессия диагностирована у 121 млн человек во всем мире. Причем только 30% пациентов испытывают улучшение на фоне терапии представленными на рынке антидепрессантами.