J&J зарегистрировала в РФ второе биспецифическое антитело для терапии множественной миеломы
По данным записи в ГРЛС, Тэлви будет реализоваться в форме раствора для подкожного введения в дозировках 2 и 40 мг/мл. Производиться готовая лекарственная форма будет на мощностях американской Patheon Manufacturing Services LLC, там же будет осуществляться первичная упаковка препарата. Вторичной и третичной упаковкой, а также выпускающим контролем качества будет заниматься бельгийская структура J&J – Janssen Pharmaceutica. На мощностях последней также будет синтезироваться фармсубстанция.
С октября 2024 года препарат рассматривается в России в качестве орфанного.
Впервые Тэлви был одобрен в США в августе 2023 года. Решение американского регулятора было основано на данных клинического исследования (КИ) II стадии, в ходе которого у 73,6% пациентов удалось добиться частичного или полного исчезновения раковых клеток. Вместе с тем регулятор потребовал тогда поместить на этикетку препарата самое строгое предупреждение о безопасности, указывающее на риск развития агрессивного иммунного ответа или синдрома выброса цитокинов, а также неврологической токсичности. Позднее в том же месяце разрешение на реализацию Тэлви выдал и европейский регулятор.
Сейчас препарат продолжает изучаться в разных странах мира. По данным аналитической платформы Synapse, содержащей информацию о разработке препаратов, J&J также изучает эффективность талкветамаба при рефрактерной множественной миеломе. В июне 2026 года представители J&J сообщили, что в ходе КИ III фазы была зафиксирована высокая эффективность комбинации даратумумаба, талкветамаба и помалидомида (и без него). Терапия позволила снизить риск прогрессирования рефрактерной множественной миеломы или смерти от заболевания на 72%. Для тройной терапии ответ наблюдался у 71,1% пациентов. За 24 месяца наблюдения показатели выживаемости без прогрессирования заболевания достигли 81,3% участников КИ.
Заболеваемость множественной миеломы в тематических клинических рекомендациях оценивается в 1% от всех злокачественных опухолей и до 10–15% от всех опухолей кроветворной и лимфоидной тканей. На данный момент в схемы лекарственного лечения заболевания, зафиксированные в клинрекомендациях, не включены биспецифические антитела, однако по ним предусмотрено использование моноклональных антител – даратумумаба (ТН Дарзалекс от J&J и Даратумиа от «Биокада»), элотузумаба (ТН Эмплисити от BMS) и изатуксимаба (ТН Сарклиза от Sanofi). По итогам 2025 года, фиксируют аналитики из Headway, даратумумаб занял шестое место в ТОП50 МНН с наибольшими объемами госзакупок. В прошлом году учреждения направили на приобретение лекарства 18,2 млрд рублей.
Тем не менее в России зарегистрировано еще одно биспецифическое антитело, рассчитанное на применение при множественной миеломе, – Теквайли (теклистамаб) от J&J. Разрешение от Минздрава оператор получил в октябре 2024 года. В мае 2026 года министерство опубликовало результаты документальной экспертизы заявок на включение 20 препаратов в перечень ЖНВЛП во II квартале 2026 года. В акте было указано, что теклистамаб получил предварительное одобрение на погружение в список.
Всего с 2022 года американская фармкомпания зарегистрировала в России четыре инновационных препарата, а также три новые формы ранее представленных на рынке лекарств. По данным ГРЛС, сейчас международный холдинг владеет в России 34 регудостоверениями на 29 препаратов.
В РФ разработкой оригинального биспецифического антитела занимается «Биокад». В конце апреля 2026 года отечественная фармкомпания получила разрешение на проведение III фазы международных многоцентровых КИ препарата под проектным названием BCD-248. Лекарство планируется применять при множественной миеломе. Как уточнили представители разработчика, биспецифические антитела относятся к новому классу препаратов в онкогематологии, однако в России подобные проекты на данный момент реализуются нечасто.
